國家藥監局：11個醫療器械被注銷，2026年6項醫械監管重點明確
國家藥品監督管理局接連發布兩項重磅信息，涉及11個醫療器械注冊證書的注銷公告，以及2026年全國醫療器械監督管理工作會議召開，為新一年行業發展與監管工作劃定重點。
2026修訂版《需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄》征求意見！
與境內外已上市產品相比，采用全新設計、材料或機理，和/或適用于全新適用范圍，且對人體具有較高風險的第三類醫療器械，須經臨床試驗審批后才能在我國開展臨床試驗
7款進口醫械主動召回，10款創新醫療器械擬入特別審查
2月2日藥監局醫療器械動態雙更新：7起進口醫療器械主動召回+10個創新醫療器械擬進入特別審查程序
3款創新器械獲批上市，覆蓋穿刺、心內超聲等領域
1月29日，CT引導穿刺手術定位系統、一次性使用心腔內超聲成像導管、射頻穿刺發生器獲批上市！
CMDE：連發33項第二類醫械指導原則征求意見+5項新規正式發布
這兩天國家藥監局醫療器械技術審評中心（CMDE）又發布了兩大重要動態，直接關乎醫械企業的研發與注冊節奏，現梳理核心要點如下。 /01/ 33項第二類醫療器械 注冊審查指導原則公開征求意見 1月28日，
AI精準醫療進入“深水區”：共探臨床落地挑戰與破局之路
1月22日，OFweek2026醫療器械技術系列在線會議-AI精準醫療專場 落下帷幕。會議從泛在機器人、多模態AI、腦機接口三大前沿方向，結合臨床痛點拆解技術落地路徑。
CMDE公開征求意見！經導管二尖瓣夾系統注冊審查指導原則來了
國家藥監局醫械審評中心昨天發布《經導管二尖瓣夾系統注冊審查指導原則（征求意見稿）》，相關反饋需于2月14日前提交
兩大醫械動態速遞！首創無創檢測試劑盒獲批+優先審批公示
第393款創新醫療器械——首創尿路上皮癌無創檢測試劑盒獲批上市；北京雷泰騰飛醫療科技有限公司的醫用電子直線加速器因“列入國家重點研發計劃的醫療器械”入選公示名單
盤點｜2025年醫藥流通行業十大關鍵詞
編者按： 2025年的中國醫藥流通行業，手術刀并非只來自政策，更來自市場的自我切割與重構。 合規的高墻將粗放時代徹底封存，巨頭們以加盟、連橫、跨界等方式，在存量市場中尋找新的縫隙與增量。資本市場“港股
“國家隊”領銜，聯影押注！這家國產醫械再獲近10億融資
12月29日，上海艾普強粒子設備有限公司（下文簡稱：艾普強）宣布完成近10億元人民幣的B輪融資。本輪融資由孚騰資本、上海科創集團、太保集團、上海聯新以及千驥資本共同領投；同時吸引了聯合投資、上海信投、
全球唯一！微創機器人7款產品全賽道商業化
近日，上海微創醫療機器人集團旗下上海微創微航機器人有限公司研發的支氣管鏡手術機器人——UniPath?/獨道?電子支氣管鏡手術導航系統，正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）上市批準。 ▲國家藥品監督
中藥注射劑紅利退潮，悅康藥業“變身”小核酸創新藥公司籌劃赴港上市
出品 | 子彈財經 作者 | 張玨 編輯 | 蛋總 美編 | 倩倩 審核 | 頌文 12月初，悅康藥業公告籌劃發行H股并在香港聯交所主板上市，試圖打開新的融資通道。 這家2020年登陸科創板的藥企，過
618例達芬奇、239例腔鏡，微創甲狀腺手術怎么選？
復旦大學附屬腫瘤醫院頭頸外科團隊歷時4年完成的一項回顧性研究，對比了857例甲狀腺切除術（達芬奇機器人618例、腔鏡239例）的效果。
「國家藥監局」腫瘤電場治療儀與介入式心臟輔助設備獲批上市
12月24日，國家藥品監督管理局（NMPA）發布：腫瘤電場治療儀、介入式左心室輔助設備/介入式左心室輔助導管泵套件正式獲批上市
“十五五”規劃下，從告別跟隨看國產醫械如何破局
就在不久前，“十五五”規劃建議已明確提出“支持創新藥和醫療器械發展”。政策的支持，其核心在于引導行業將研發力量聚焦于攻克“卡脖子”關鍵技術，推動競爭格局從“同質化”內卷向“首創”與“引領”的根本性轉變
AI賦能基因診斷！V2P精準預測基因突變致病類型
美國西奈山伊坎醫學院團隊研發的AI系統V2P能快速識別致病基因突變，還能從基因突變直接鎖定可能引發的疾病類型，為遺傳疾病診斷和精準醫療開辟了新路徑。
國家藥監局：11月批準注冊305個醫療器械
NMPA發布《關于批準注冊305個醫療器械產品的公告（2025年11月）》，涵蓋境內外多類別高值耗材與設備
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