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3月29日消息，松力生物昨日在上海莘閔留創園舉行生物軟組織誘導性生物材料平臺技術發布會。發布會上，松力生物發布了松力生物軟組織誘導性生物材料平臺技術產品“外科生物補片”臨床試驗結果，及平臺技術新用途“高強度可再生人工韌帶”最新專利。

松力生物創立于2002年，總部位于上海，公司采用新一代技術研制成功了具有自主知識產權的速溶型豬血源纖維蛋白粘合劑，可廣泛用于外科手術止血、封閉創面。2017年9月20日，松力生物完成D輪融資，由華嶺資本和貴景資本共同領投，泰福資本、動平衡資本以及C輪投資方協立投資和A輪投資方九洲創投跟投。

傳統生物醫用材料不能滿足臨床應用需要

生物醫用材料是材料技術、生物技術、臨床醫學相互滲透和延伸的產物，而生物再生材料是生物醫用材料的前沿領域，在我國產業政策的大力支持下具有廣闊的發展前景，并逐步發展成為國民經濟結構中蓬勃發展的朝陽產業。

中國投資咨詢網預計，到2018年，全球醫療器械市場銷售總額可達4400億美元，復合增長率（2012－2018）為4．5％，醫療器械行業的迅速發展為生物醫用材料帶來巨大的發展空間。2015年5月，國務院印發《中國制造2025》，將生物醫藥及高性能醫療器械作為戰略產業發展方向，重點發展全降解血管支架等高值醫用耗材、誘導多能干細胞等新技術的突破和應用。

生物醫用材料按材料在生理環境中的生物化學反應水平分為惰性生物醫用材料、活性生物醫用材料、可降解和吸收的生物醫用材料。發布會上，松力生物董事長何紅兵表示，當前的生物醫用材料按材料來源分類主要有常規生物醫用材料、同種異體器官及組織和異體器官組織三種類型。

而針對這常見的三種傳統生物醫用材料，何紅兵認為這些材料仍然無法滿足臨床應用的需要。

首先是常規的生物醫用材料，何紅兵表示這類材料主要以惰性、在體內無法降解為主要特點，在性能、使用壽命等方面無法滿足臨床應用的需要。

以骨科為例，上海市傷骨科研究所所長鄧廉夫表示，在骨科領域內已經可以實現更換體內損壞的韌帶。但鄧廉夫表示，當前更換韌帶的生物醫用材料經過幾代更迭后，市面上仍采用尼龍繩植入體內、螺絲釘在骨上固定的方式。從性能上看，在該類材料作用下，機體與材料間只能達到形態契合，患者的術后生活仍將收到不同程度的影響；從材料壽命上看，材料壽命仍將受到使用時限等方面的影響。

其次是同種異體生物支架材料，該類材料主要來源于尸體。該類材料數量極為有限，同時還可能導致朊蛋白（瘋牛病的病原）的傳播。

最后是異體生物支架材料，這類材料主要來源于動物組織。目前，采用小腸粘膜下層（SIS）作為原材料的生物補片現在已經廣泛應用于臨床，該生物補片取材于豬小腸粘膜下層，目前取得了很好的治療效果。

但采用該類材料生產工藝復雜，且需要進行脫細胞處理，如果脫細胞不徹底，導致細胞和遺傳物質殘留，將嚴重影響組織再生的速度和質量。而這一生產過程往往需要數天或數周時間，因而生產成本高，病人普遍難以承受該類產品價格。

軟組織誘導性生物材料

面對傳統生物醫用材料的臨床應用痛點，何紅兵認為當前產業技術和結構正在發生革命性的改變，最突出的一點表現在，傳統的生物醫用材料應用思維主要針對形態和力學層面的恢復。他認為，未來針對生物醫用材料的應用思維將會向實現愈合、恢復功能、再生重建人體器官方面發展。

對此，中國工程院院士張興棟在國際上率先發現并確認，無生命的生物材料可以誘導有生命的機體組織器官再生，并形成生物功能，建立了原創性生物材料骨誘導理論出行，并進一步提出“組織誘導生物材料”。由此，該理論在硬組織誘導、再生的研究進展開創了生物材料學及產業發展新方向。

何紅兵表示，松力生物正是在張興棟院士的理論指導下，研發出了軟組織誘導性生物材料，這類產品主要由可降解高分子材料與生物材料經過靜電紡技術制成的類似細胞外基質的納米級纖維膜狀材料。

針對靜電紡技術，鄧廉夫解釋，通過該技術仿制的材料植入體內，隨著時間推移，植入的材料將會逐漸演變成自身器官、組織。而這與目前應用較為成熟的軟組織再生材料脫細胞基質（SIS）材料相比，松力生物平臺技術材料的優勢體現在三個方面：

首先，松力生物平臺技術材料本身不含細胞成分，避免了因脫細胞不徹底、細胞殘留導致的免疫反應風險，減少相應的遠期并發癥的危險性；

其次，靜電紡工藝有利于規模化量產，制造成本大幅度降低；

最后，產品形狀規格不受原材料限制，有利于滿足臨床應用的不同需求。這為我國自主創新的醫用再生生物材料在國內外臨床上的推廣應用，奠定了堅實的基礎。

而提及該技術的商業化運用，本次發布會主要以疝和腹壁外科與運動醫學兩個疾病領域為例闡述其商業化價值。

從疝和腹壁外科來看，復旦大學上海醫院外科學系副系主任、教授唐健雄表示，盡管當前通過使用合成材料能夠起到很好效果，但患者的術后生活質量應該成為材料評判的重點。

唐健雄表示，通過長達33月隨訪，從疾病復發率和疼痛程度兩方面來看，使用松力生物“外科生物補片”的實驗組有效率達到100％，與合成材料相比，其效果沒有明顯差異，但從使用材料后受感染可能性層面來看，軟組織誘導性生物材料的安全性更高。

而在運動醫學領域內，上海市第六人民醫院運動醫學科主任趙金忠表示，國內針對肩袖修復大多持保守態度，原因在于該部位的修補失敗率較高。而針對肌肉與肌腱交界等特殊部位，傳統生物醫用材料更加無法修補，并視其為不治之癥。而通過誘導關節囊重建、再生，則有望在該領域實現組織、器官的修復。

針對軟組織誘導性生物材料的商業化，何紅兵還表示，未來該技術將會實現廣泛的臨床應用，例如在心外科、泌尿科、骨科、胸外科等。