2款核酸檢測試劑盒相繼獲批了，達安基因是重點！

2020-11-25 09:44

達安基因于2004 年8 月在深交所掛牌上市，成為廣東省高校校辦產(chǎn)業(yè)中第一家上市公司。20多年來，該公司專注于熒光PCR診斷試劑產(chǎn)品的開發(fā)和應用，是一家集臨床檢驗試劑和儀器的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售以及全國連鎖醫(yī)學獨立實驗室臨床檢驗服務為一體的國有生物醫(yī)藥企業(yè)。

在此次殃及全球的新冠疫情中，達安基因表現(xiàn)出色，僅用了48小時便構(gòu)建出新冠病毒核酸檢測試劑盒，成為首批全國發(fā)布研制針對性核酸檢測試劑的兩個廠家之一。

在湖北省新冠檢測試劑首次實施集中采購后，達安基因先后在湖北、黑龍江、福建、貴州、廣東等省份及軍隊系統(tǒng)集中采購中全部中標，成為國內(nèi)唯一一家新冠核酸檢測試劑集中采購全部中標企業(yè)。

2020年11月13日－14日，由中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會現(xiàn)場快速檢測（POCT）分會、重慶市江北區(qū)人民政府主辦的“2020中國POCT年會”在重慶世紀金源大飯店隆重召開。會議以“北斗＋5G，筑夢中國 POCT”為口號，以“精準抗疫，全民健康”為主題，設立了主題大會、十三場學術(shù)分論壇交流及企業(yè)產(chǎn)品展覽展示。

企業(yè)產(chǎn)品展覽區(qū)域，達安基因依托其兩款新冠病毒核酸檢測試劑盒及幾臺小巧輕便的實時熒光定量PCR儀AGS8830吸引了眾多參會人士的目光。為深入了解達安基因在核酸檢測細分賽道上的布局及核酸檢測在新冠疫情中體現(xiàn)的巨大價值，動脈網(wǎng)對達安基因研究院院長蔣析文博士進行了專訪。

達安基因展臺.jpg

2款新冠病毒核酸檢測試劑盒相繼獲批，可適配不同核酸檢測儀器

針對此次疫情，達安基因已經(jīng)研發(fā)出兩款新冠病毒核酸檢測試劑盒，分別是：新型冠狀病毒（2019－nCoV）核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）常規(guī)試劑、新型冠狀病毒（2019－nCoV）核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）快速試劑。兩款試劑盒均可適配不同的核酸檢測儀器。

新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）常規(guī)試劑為“雙靶標＋內(nèi)標”設計，可有效監(jiān)控核酸檢測假陰性的出現(xiàn)；其檢測速度快，靈敏度高，無交叉反應。

盒2.png

據(jù)蔣院長介紹，該款核酸檢測試劑檢測時長約110分鐘，分析靈敏度為500 copies／mL。在檢測與感染部位相同或者感染癥狀相似的病原體如冠狀病毒0C43、NL63、229E、HKU1、副流感病毒，甲、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒時等不會發(fā)生交叉反應。

另一款新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒同樣是基于熒光PCR技術(shù)，屬于雙基因檢測類型（ORF1ab和N基因）；該產(chǎn)品采用的單管單人份規(guī)格可免去復雜的體系配制過程，直接加入核酸即可檢測，最快可在半小時內(nèi)完成整個檢測過程，有效提高新型冠狀病毒檢驗效率。

盒3.png

該試劑盒搭配配套儀器使用，可大幅度降低檢測成本、節(jié)約人力和時間。蔣院長表示，該試劑盒在8h內(nèi)可達到1萬人份的樣本檢測，在設備、人力和時間有限的情況下能夠快速進行大量樣本檢測，充分緩解目前因檢測能力不足而帶來的壓力，可廣泛應用于臨床、疾控中心及海關(guān)檢驗檢疫。

實時熒光定量PCR儀AGS8830：儀器輕便、操作方便、速度快、通量高

相比核酸檢測試劑，達安基因推出的最新實時熒光定量PCR儀AGS8830更是賺足了參會人員的眼球。該款儀器十分小巧輕便，具有速度快、通量高、操作方便、儀器輕便等特點。從采樣到出具結(jié)果，AGS8830可在一小時內(nèi)完成，最短僅耗時35min，其樣本通量最大可達到16。

達安基因機器.png

由于采用了獨特的實時動態(tài)精準溫控技術(shù)及先進的半導體制冷片，AGS8830最大升溫速率可達8℃／S，結(jié)合獨特的掃描方式及全新的軟硬件，能夠顯著縮短實驗反應循環(huán)時間。

相比同類快速核酸檢測系統(tǒng)，AGS8830在檢測樣本通量上具有很大優(yōu)勢。目前市面上的快速核酸檢測儀器通量多為1，AGS8830有8和16兩種通量選擇，既保證了靈活方便的特性，又比傳統(tǒng)PCR的報告效率高，實現(xiàn)單樣本檢測成本最低化。

因配套試劑盒包含單管單人份的包裝規(guī)格，儀器使用者無需進行反應體系配制，可直接加入樣本核酸后進行PCR反應，簡化了操作流程。由于體積小，體重輕，大型觸摸屏，AGS8830可以快速完成普通PCR擴增分析儀的樣本信息錄入／實驗分析等各項人機操作。

值得一提的是，達安基因核酸檢測試劑中加入了UDG酶，能夠防止擴增產(chǎn)物污染造成的假陽性；而內(nèi)源性內(nèi)標可監(jiān)控采樣和PCR擴增過程，能夠有效防止取樣操作或反應體系異常引起的假陰性；陰性對照和陽性對照功能，也有效防止假陽性或假陰性結(jié)果的出現(xiàn)。

核心原料自產(chǎn)自造，貫通核酸檢測技術(shù)全產(chǎn)業(yè)鏈

目前，藥監(jiān)局已經(jīng)批準了17款基于熒光PCR法的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒。與同類競爭對手相比，達安基因的優(yōu)勢在于實現(xiàn)了核心原料的自產(chǎn)自造，不依賴于供應商，貫通了核酸檢測技術(shù)的全產(chǎn)業(yè)鏈：研發(fā)生產(chǎn)、核心原料、質(zhì)控品、儀器研發(fā)生產(chǎn)、檢測服務。

蔣院長表示，“在目前疫情仍然嚴峻的情況下，制造商對于各種原料的需求比較高，很多原料面臨漲價。但達安基因?qū)儆趶脑搭^實現(xiàn)自產(chǎn)，不僅不會受到原料價格或者供應量的干擾，還能實現(xiàn)統(tǒng)一質(zhì)檢；在擁有較高的性價比的同時，質(zhì)量也有保證。”

2020年7月2日，國務院發(fā)布《關(guān)于進一步加快提高醫(yī)療機構(gòu)新冠病毒核酸檢測能力的通知》，其中提到：

“要提高核酸檢測的規(guī)范性和時效性。對于發(fā)熱門診患者的核酸檢測，要在6小時內(nèi)報告結(jié)果，爭取縮短至4小時報告；對于普通門急診、住院患者及陪護人員等人群的核酸檢測，原則上要在12小時內(nèi)報告結(jié)果；對于“愿檢盡檢”人群的核酸檢測，一般在24小時內(nèi)報告結(jié)果。”這表明新冠疫情防疫對核酸檢測的時效性提出了更高的要求。

蔣院長表示，在未來發(fā)展趨勢上，桌面型或大型設備的核酸檢測儀器會向便攜式、手持式發(fā)展；傳統(tǒng)耗費人力、物力、受場所限制的大型實驗室檢測會向現(xiàn)場及時檢測、移動檢測過渡；在應用領(lǐng)域方面，核酸檢測的應用場景不限于醫(yī)療診斷，逐漸會向環(huán)境、食品安全等領(lǐng)域擴展。

針對海外專利布局，下一步重點開拓海外市場

從產(chǎn)能角度看，國內(nèi)核酸檢測試劑的生產(chǎn)能力有較大富余。但蔣院長表示，目前并不需要擔心核酸檢測試劑盒出現(xiàn)產(chǎn)能過剩的情況。

一是因為目前海外疫情尚未得到有效控制，疫情拐點還未出現(xiàn)，海外對于核酸檢測試劑盒的需求仍然在增加；二是隨著海關(guān)的逐步開放，國內(nèi)全民普查依然需要大量試劑盒供應。

目前，達安基因已在海外對新冠核酸檢測試劑盒進行專利布局，下一步的戰(zhàn)略計劃便是重點部署海外市場，將其研制的新冠核酸檢測試劑盒推出國門。

作者：陳宣合