Medidata發布端到端、安全統一的遠程智能臨床試驗解決方案(DCT)

2021-06-29 16:10

· 作為全球首家整合了患者數據直接采集技術與研究監查管理技術的公司，Medidata為試驗申辦方和合同研究組織（CROs）重新定義了端到端遠程智能臨床試驗整體方案。

· 獨特的Medidata Trial Dial以更高行業水準定制遠程智能臨床試驗——使完全遠程智能化或部分遠程智能化的混合研究成為可能。

中國上海——達索系統全資子公司Medidata近日宣布推出Medidata遠程智能臨床試驗（DCT）解決方案，涵蓋全面、統一且安全的虛擬技術，助力臨床試驗實現全周期遠程智能化。作為市場中首個遠程智能試驗整合平臺，藥物、疫苗和醫療器械企業（試驗申辦方）以及合同研究組織（CROs）均能從中受益。該平臺結合了：

· 實現患者遠程參與試驗的虛擬技術和流程

· 便于試驗申辦方監查患者安全及數據質量的工具

· 直達患者服務，比如將研究藥物配送至患者家中等

Medidata 遠程智能臨床試驗解決方案可在任意時間、任意地點遠程獲取患者數據。統一平臺通過匯集、轉換、監控數據來識別數據質量問題，以便降低試驗風險，確保患者安全，并通過強大的分析功能獲得新的洞見，最終為患者、研究人員、試驗中心、試驗申辦方以及合同研究組織（CROs）帶來更優的試驗成果。

Medidata Patient Cloud總裁Anthony Costello表示：“受新冠疫情影響，生命科學行業內對遠程智能試驗技術的關注和應用都大大增長。為了提高臨床研究過程的效率、安全性，避免突發事件的影響，試驗申辦方和合同研究組織（CROs）正加大遠程智能試驗的應用。”

Medidata遠程智能臨床試驗解決方案基于研究方案設計實現更高水準的遠程智能化，用戶能夠通過Trial Dial以任意拼接組合方式單獨“使用”或“停用”通用平臺上的一系列功能。這為研究申辦方在傳統臨床試驗，遠程智能化試驗，亦或是兩者兼而有之的混合試驗之間自由選擇和調整。

Medidata遠程智能臨床試驗解決方案支持試驗申辦方和合同研究組織（CROs）采用基于風險的方法進行試驗，取代那些傳統的遲緩低效的在現場的研究方式，徹底顛覆了試驗申辦方監查研究的范式。風險識別、監查、規避的嵌入式功能讓臨床試驗能夠得到真正的數字監管，從而優化與試驗中心的物理及虛擬交互，同時維護患者安全并保障數據質量。Medidata遠程智能臨床試驗解決方案還能支持由患者個體數據驅使的個性化流程，例如直達患者的藥物配送以及自動調整給藥劑量。

Costello補充道：“我們可以非常自豪地說，作為生命科學領域20多年來值得信賴的合作伙伴，Medidata現在是首家能提供全套虛擬技術以實現試驗完全遠程智能化的公司，包括患者和中心的互動。遠程智能臨床試驗解決方案標志著Medidata向美好愿景又邁進一步——通過加速研究并在更短時間內將新療法推向市場，Medidata為患者和客戶提供更優質的服務。”

迄今為止，Medidata以多種語言將其遠程智能化技術應用于全球44000多個臨床試驗中心，涉及60多萬名患有各類疾病的患者。近350個試驗申辦方和合同研究組織（CROs）將其現代化試驗中不斷遞增的電子患者數據交由Medidata處理。Medidata單一平臺更大限度地減少了數據差異和傳輸延遲的可能，從而規避了安全問題以及試驗中斷的風險。

領先的研究及咨詢公司Gartner表示：“生命科學領域的首席信息官們（CIOs）在制定技術戰略時應優先考慮應用可穿戴設備、移動應用程序、物聯網（IoT）以及高級數據分析的數字試驗解決方案，從而促進醫療保健和生命科學數字化和現代化。這將真正推動實現以患者為中心以及遠程智能化的臨床試驗。”

新冠疫情凸顯了臨床試驗中數字化技術的關鍵作用。事實上，Medidata的虛擬技術已幫助一款新冠疫苗在不到一年的時間內完成了整個臨床試驗生命周期。疫苗開發商使用了一整套Medidata技術，包括Rave EDC（電子數據采集）；eCOA（電子臨床結果評估）和Detect（中心化監查）——這些技術讓研究團隊能在潛在風險影響試驗質量及進度前及時校正試驗方向。

全球各地的監管機構已開始接受遠程技術解決方案，尤其是遠程監查、電子知情同意書（eConsent）、遠程醫療和直面患者的試驗藥品配送。特別需要指出的是， 2020年7月14日，中國國家藥品監督管理局發布了《新冠肺炎疫情期間藥物臨床試驗管理指導原則（試行）》，指出“可嘗試選擇遠程智能臨床試驗方法，借助智能化臨床試驗管理平臺及遠程通訊技術，以患者為中心開展臨床試驗。” 美國食品藥品監督管理局（FDA）也將于今年發布一份關于遠程智能臨床試驗的指南草案，強調終點分析、數據質量和管控，以及電子知情同意書（eConsent）的適當使用。作為遠程智能臨床試驗的先鋒，Medidata已為支持整個生命科學行業的客戶和合作伙伴充分采用這些創新技術做好準備。

Medidata是達索系統的全資子公司，達索系統的3DEXPERIENCE平臺致力于引領生命科學行業在個性化醫療時代中的數字化轉型，它是首個覆蓋端到端、從研究到商業化全流程的科學商業平臺。

參考文獻：

1． Gartner，生命科學CIOs：鋪就您的電子化試驗之路，杰夫·史密斯，2020年8月18日