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概述

該報告由IQVIA人類數(shù)據(jù)科學(xué)研究所獨立進(jìn)行，評估了2020年底藥物研發(fā)的現(xiàn)狀，分析了已啟動的臨床試驗數(shù)量，包括COVID－19大流行帶來的的影響。研究還比較了與臨床研發(fā)的投入，概述了研發(fā)資金的活躍渠道和狀態(tài)，介紹了2020年推出的創(chuàng)紀(jì)錄數(shù)量的新藥，包括它們在哪里獲批、是什么類型的產(chǎn)品以及使用了哪些批準(zhǔn)途徑。

臨床試驗活動

盡管由于COVID－19大流行，在2020年期間臨床試驗活動受到重大干擾，但活動水平仍處于歷史高位（尤其是在腫瘤學(xué)領(lǐng)域）。總的來說，臨床試驗在2020年開始增加了8％，與前三年增長相似，包括從年中快速恢復(fù)到COVID－19前的水平。

遠(yuǎn)程、虛擬或分散試驗在2020年顯著增加，尤其是與COVID－19相關(guān)的試驗，并促進(jìn)了疫苗和相關(guān)藥物的開發(fā)和授權(quán)速度。

2020年開始的腫瘤學(xué)試驗達(dá)到了歷史最高水平，比2015年增加了60％，反映出該領(lǐng)域的強(qiáng)勁勢頭，特別是在罕見的腫瘤學(xué)適應(yīng)癥方面，目前占腫瘤學(xué)試驗總數(shù)的63％。

其他治療領(lǐng)域（不包括傳染病）的試驗2020年有所下降，低于2019年的水平，反映出贊助者和研究者的優(yōu)先次序在改變，但在大多數(shù)領(lǐng)域（呼吸系統(tǒng)除外），仍比過去十年有所增加。

從臨床試驗開始到通過緊急使用授權(quán)批準(zhǔn)，COVID－19疫苗的研發(fā)和批準(zhǔn)時間平均為7個月，而之前5年批準(zhǔn)的所有疫苗的研發(fā)時間平均為9年零4個月。

臨床開發(fā)效率

由于試驗持續(xù)時間的增加，疾病靶點及其相關(guān)試驗方案設(shè)計的復(fù)雜性增加，以及成功率的下降，臨床開發(fā)的效率（相對于投入水平的產(chǎn)出）仍然處于歷史低位。然而，效率在2020年有所提高，這可能與COVID－19有關(guān)，因為復(fù)雜度指標(biāo)（包括納入試驗的地點和國家的數(shù)量）顯著降低。所有治療領(lǐng)域的綜合成功率在2020年略有上升至9．8％，高于2019年，但仍低于10年12．9％的平均水平。  

不同的疾病之間有很大的差異，成功率從罕見病的32％到疫苗、內(nèi)分泌、神經(jīng)病學(xué)和心血管疾病的不到10％不等。罕見病和腫瘤試驗往往比其他疾病需要更長的時間來完成，入選標(biāo)準(zhǔn)和終點也更復(fù)雜。

研發(fā)管線

處于前期研發(fā)管線的藥物超過5700種，后期研發(fā)管線的藥品超過3200種。相比2019年，2020年早期管線產(chǎn)品總量下降了13％，這是自2014年以來的首次下降，使管線產(chǎn)品總量恢復(fù)到2018年的水平。

在后期管線中，產(chǎn)品數(shù)量增加了3％，使管線自2015年以來的總擴(kuò)張率達(dá)到43％。腫瘤藥物以40％以上的早期和30％以上的后期管線份額達(dá)到歷史新高。

后期腫瘤學(xué)管線的一半為罕見癌癥，包括廣泛的下一代和靶向治療。

下一代生物療法的發(fā)展在前兩年幾乎翻了一番之后，到2020年有所停滯，但細(xì)胞和基因療法以及RNA療法領(lǐng)域的增長可能會進(jìn)一步增加。

研發(fā)經(jīng)費

2020年，早期和后期研發(fā)的資金大幅增加，未受COVID－19的影響，戰(zhàn)略交易（從并購到許可和其他形式的合作，通常是在小公司和大公司之間）在大量COVID－19相關(guān)交易的推動下，有明顯增長。

制藥銷售額最高的15家公司的研發(fā)支出總額在2020年達(dá)到1230億美元，首次超過銷售額的20％。

而進(jìn)入生命科學(xué)領(lǐng)域的風(fēng)險資本在2020年比2019年增長了50％，因為早期公司的利息和估值保持在歷史高位。

腫瘤學(xué)仍然是交易活動的最大領(lǐng)域，與它在整個管線中的份額一致。

新興生物制藥公司占后期生產(chǎn)線的64％，因為更多的公司保留對其創(chuàng)新發(fā)展的控制權(quán)。

總部設(shè)在中國的公司產(chǎn)品在早期生產(chǎn)線中所占比例已從10年前的2％上升到12％，而歐洲公司的份額則從33％下降到22％。

新藥批準(zhǔn)和上市

到2020年，全球獲批的新藥總數(shù)達(dá)到了歷史最高水平，達(dá)到66種。美國連續(xù)第三年領(lǐng)先其他國家并保持在50種以上。

在美國，腫瘤、神經(jīng)和傳染病（包括緊急使用授權(quán)推出的COVID－19疫苗）占2020年新推出總量的73％。

獲批的新藥中有31種是孤兒藥，有18種屬于first in class，26種是在第一階段或第二階段臨床試驗的基礎(chǔ)上獲得批準(zhǔn)的。

以專利申請到產(chǎn)品上市的時間來看，從2016年的中位數(shù)16．1年下降到2020年的10．7年，是2002年以來最短的時間。

新興生物制藥公司在2020年發(fā)起并推出了40％的新藥，略低于前兩年，但明顯高于歷史水平，因為更多的公司通過開發(fā)和推出創(chuàng)新藥物保持獨立。