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PD－1國(guó)內(nèi)方陣又添一員猛將！

億歐大健康8月5日獲悉，剛剛，由康方生物與正大天晴共同申報(bào)的抗PD－1抗體藥物派安普利單抗（AK105）獲批，成為第5款國(guó)產(chǎn)PD－1。此次派安普利單抗獲批的適應(yīng)癥為至少經(jīng)過(guò)二線系統(tǒng)化療復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（r／r cHL）。

據(jù)悉，派安普利單抗采用免疫球蛋白G1亞型且經(jīng)結(jié)晶（Fc）段改造的新型抗PD－1單抗，其抗原結(jié)合解離速率更慢。這些特點(diǎn)使其可持久阻斷PD－1通路的活性，并維持更強(qiáng)的T細(xì)胞抗腫瘤活性。

在適應(yīng)癥上，除了已獲批的經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤，派安普利單抗另一個(gè)適應(yīng)癥也已遞交上市申請(qǐng)，為聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。同時(shí)此前，其還在美國(guó)遞交了三線治療轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的生物制品許可申請(qǐng)，且獲得了FDA授予的突破性療法認(rèn)定、快速通道資格和孤兒藥資格。

根據(jù)康方生物于2020年11月在第35屆癌癥免疫治療學(xué)會(huì)年會(huì)（SITC 2020）大會(huì)上公布的數(shù)據(jù)，針對(duì)r／r cHL患者開(kāi)展的2期臨床研究顯示，派安普利單抗在至少進(jìn)行了2次療效評(píng)估的r／r cHL受試者中表現(xiàn)出了顯著的臨床獲益。其中，客觀緩解率（ORR）達(dá)到83．6％，完全緩解率（CR）達(dá)到 49．3％。

研究還顯示，派安普利單抗在r／r cHL受試者中表現(xiàn)出良好的安全性特征，總體藥物相關(guān)不良事件（TRAE）、3級(jí)及以上的TRAE、藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)（SAE）、導(dǎo)致藥物停用的TRAE、導(dǎo)致藥物暫停的TRAE及免疫治療相關(guān)的不良反應(yīng)（irAE）的發(fā)生率均較低，具有潛在的安全性優(yōu)勢(shì)。

從市場(chǎng)格局來(lái)看，目前國(guó)內(nèi)PD－1市場(chǎng)面臨激烈競(jìng)爭(zhēng)，自2021年3月起，4家談判進(jìn)入醫(yī)保的國(guó)產(chǎn)品種全部進(jìn)院，進(jìn)口K藥和O藥也以全球最低價(jià)格較量，作為第5款國(guó)產(chǎn)PD－1獲批的派安普利單抗，直面的一個(gè)問(wèn)題就是，如何在白熱化的市場(chǎng)中分一杯羹？

“沒(méi)有吃到‘頭啖湯’，沒(méi)有先發(fā)優(yōu)勢(shì)，的確挑戰(zhàn)會(huì)更大。”今年4月，康方生物創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官夏瑜曾在接受億歐大健康等媒體群訪時(shí)也坦言這一問(wèn)題。在她看來(lái)，在這種情況下，更要求企業(yè)發(fā)現(xiàn)和展示自身產(chǎn)品的差異化，“PD－1的使用時(shí)間其實(shí)要求是長(zhǎng)的，對(duì)安全性的要求是更高的，所以派安普利單抗也在不斷證明其安全性是更加優(yōu)秀的”。

此外，夏瑜還特別提到了與正大天晴的合作，派安普利單抗將由正大天晴負(fù)責(zé)推廣，“不管是中心醫(yī)院、還是基層醫(yī)院，正大天晴的覆蓋面比新型企業(yè)相對(duì)完善，我們也希望這樣的銷(xiāo)售體系能夠幫助我們?nèi)タ朔�挑�?zhàn)”。

本文來(lái)源于億歐，原創(chuàng)文章，作者：魏江翰。轉(zhuǎn)載或合作請(qǐng)點(diǎn)擊轉(zhuǎn)載說(shuō)明，違規(guī)轉(zhuǎn)載法律必究。