藥企2022盤點 提速擴面、海外秀肌、替代重塑、不偏航不松勁
提質增效、重塑新生進行時！
作者：枯木
編輯：茂貞
風品：彥規
來源：首財——首條財經研究院
降價提質增效、惠及更多國人；價格回歸價值、行業洗牌重塑......
回首2022，醫改加速駛入深水區，負重蝶變的一眾藥企們不缺話題，有哪些核心看點呢？
1
常態化、制度化
集采提速擴面
盤點大事件，首先當看集采。
2022年7月18日，第七批全國藥品集采落地，最終217家企業的327個產品獲得中選資格，中選藥品平均降價48％，按約定采購量測算，預計每年可節省費用185億元。
值得注意的是，多地集采相繼納入生物藥。如3月，廣東省藥品交易中心發布《關于公示廣東聯盟雙氯芬酸等藥品集中帶量采購（第一批）擬中選／備選結果的通知》，其中利妥昔單抗、重組人凝血因子Ⅷ、重組人生長激素等多款生物藥被納入。
2022年11月，國家組織冠脈支架集采，平均中選支架價格770元左右，加上伴隨服務費，終端價格區間在730元至848元。其中，部分產品中標價上漲，平均提價幅度25．3％。
不難發現，2022年，“提速擴面”是關鍵詞。帶量采購進入常態化、制度化的成熟期。
藥品降價已成趨勢的同時，集采規則漸趨溫和。從前七批國家藥品集采，平均降幅由“4＋7”擴面時的59％下降到第六批和第七批的48％；
行業分析師劉銳玲表示，集采并非一味降價，引導藥品價格合理回歸、促使企業提質增效，產業高質量發展、優勝劣汰才是根本。
2022年，多地被曝醫療機構完不成集采指標，不使用集采藥品等現象。為此，《國家三級公立醫院績效考核操作手冊（2022版）》將集采情況納入公立醫院考核指標內，意在夯實醫改成效。
2
擴產進擊
規模效應追逐
面對新常態，折射到藥企層面，規模效應就是重中之重。
以CGT業為例，憑借技術高壁壘、快增需求，CGT CDMO市場規模持續提升。據 Frost＆ Sullivan 預測，國內 CGT CDMO 市場將從 2020 年 13．3 億元增至 2025 年的 106．5 億元。
水大魚大。折射到企業細胞，即是一輪擴產擴容進擊。
2022年4月，云舟生物舉行云舟基因遞送研發生產基地奠基儀式。生產基地總面積達10萬m2，涵蓋基因治療載體研發生產綜合平臺和基因治療產品GMP生產平臺，預計達產年營收約50億元。
7月，藥明生物宣布：計劃未來十年內投資14億美元、在新加坡建設一體化CRDMO服務中心，拓展生物藥發現、開發和大規模原液及制劑生產的能力和規模。建成后預計將創造1500個研發和生產專業崗位，并將在2026年為公司新增12萬升生物制藥產能。
10月，楷拓生物在武漢的mRNA GMP基地落成，至此，楷拓生物在蘇州和武漢兩地同時布局質粒和mRNA研發中心（PD＋AD），GMP車間總面積超一萬平米，投入4條質粒 GMP生產線、2條mRNA＋3條LNP GMP生產線、2條GMP無菌灌裝線，同時配有QC和配套公用設施。
12月，深圳市透露鼓勵生物醫藥發展的重磅計劃——2023年，將重點建設30多個生物醫藥產業相關重大項目，投資總額共計300多億元。
同時，上海張江、北京昌平等生物醫藥產業園區也相繼公布扶持計劃。
行業分析師郭興表示，市場、政策雙熱，說明生物醫藥產業日益成熟、完善。諸多前沿研究，有助我國醫療水平、國際競爭力的快速提升、后續戰略卡位。不過真正的規模效應，規模體量只是表面，相應的精細化運營、產品專業化沉淀、創新力突破才是里子，只有質效一體才能真正提升競爭水平，反之可能跌入規模陷阱。
3
國產高質替代
創新藥迎來收獲期
沒錯，戰略卡位、競爭力提升。當下藥企們肩負更多責任。
高質創新，是破壁利器。回望2022年，可以看到自研國產創新藥獲批速度加快、創新藥不斷上市。國產高質替代，成為關鍵詞。
目前，國內有 14 款癌癥免疫療法 PD－（L）1 單抗產品獲批上市。其中，國產企業中的君實生物的特瑞普利單抗、信達生物的信迪利單抗、百濟神州的替雷利珠單抗、復宏漢霖的斯魯利單抗、樂普生物普特利單抗等 5 款均在列。
2022年6月，康方生物自主研發的卡度尼利CTLA4／PD－1NMPA批準用于治療復發或轉移性宮頸癌，填補了國產雙特異性抗體藥物研發的市場空白。
8月，上海艾力斯推出甲磺酸伏美替尼片，為國內原研，具有自主知識產權的第三代EGFR靶向藥物。
同月，齊魯制藥推出QLH11811片獲批臨床，為第四代EGFR靶向藥物。
9月，天士力公司上海賽遠生物推出的重組全人源抗EGFR單克隆抗體注射液，獲批臨床，為西妥昔單抗的改良藥物。
10 月，百濟神州公告：自主研發產品 BTK 抑制劑百悅澤?（澤布替尼膠囊）在全球 3 期 ALPINE 試驗的一項終期分析中，經獨立評審委員會（IRC）及研究者評估，百悅澤?對 比億珂?（伊布替尼），取得無進展生存期（PFS）的優效性結果。
......
據國家藥監局統計數據，2022 年 1－10 月，國 內 IND、NDA 數量分別為 1941、268 個。
伴隨一系列創新藥的頻頻上市，2022年不少細分賽道的國產替代進程大大加速，替代質量有明顯提升。
可喜“收獲期”的背后，離不開持續研發投入。
截至2022年前三季，醫療大健康業市值排名前十企業中，投入最高的是百濟神州，研發支出合計80．17億元，研發費用同比增長22．96％，研發支出占營收比高達116．72％。恒瑞醫藥排名第二，研發費高達34．98億元。邁瑞醫療位列第三，研發投入20．87億元。
行業分析師劉俊群表示，高質量創新對醫藥業的轉型升級不言而喻。從美國醫藥業發展史看，正是上世紀輝瑞、強生、默克等頭部企業在強勢研發、戰略卡位才奠定了其世界醫藥龍頭地位。我們想要更多國產替代、讓國人享受更多高質服務，創新研發是核心利器。
沒錯，國產高質替代仍是一場進行時。
4
市場政策雙驅
中醫藥大發展
創新大潮，不止帶火生物制藥，更讓傳統中醫藥煥發勃勃生機。
2022年，淫羊藿素軟膠囊（1．2類）、廣金錢草總黃酮膠囊（1．2類）、散寒化濕顆粒（3．2類）、參葛補腎膠囊（1．1類）、芪膠調經顆粒（6．1類）和苓桂術甘顆粒（3．1類）等中藥創新藥獲批，其中3款為1類新藥。
背后，是龐大市場需要與政策持續扶持。
以中藥配方顆粒為例，艾媒咨詢數據顯示，近五年市場一直保持上漲趨勢。2021年市場規模達346．0億元，同比增長35．5％，預計2022年達到443．0億元。
另一廂，《擴大內需戰略規劃綱要（2022 －2035 年）》明確提出“打造中國品牌，培育和發展中華老字號和特色傳統文化品牌”。
2022年9月，全國中成藥聯合采購辦公室正式成立并發布《全國中成藥聯盟采購公告》，此次集采聯合北京市、天津市等28地共同開展中成藥集采工作，標志著中成藥集采常態化進入新階段。
10 月，《二十大報告》明確提出“促進中醫藥傳承創新發展”，更加強調創新。
同月，繼 4 月 廣東省藥品交易中心公示廣東聯盟清開靈等中成藥集采擬中選／備選結果。山東等 14 省中藥材集采文件（征求意見稿）又公布，中藥飲片集采通過綜合評審確定入圍企業，第二輪報價確定擬中選藥品。
行業分析師于盛梅表示，2022年是中醫藥業大發展的一年，連花清瘟膠囊的供不應求，讓消費者重新審視行業價值。市場政策的雙加持下，行業產業化、創新化水平提升顯著。同仁堂、云南白藥、片仔癀等多個老字號品牌頭部效應加強。
5
資本遇冷
試金石效應
當然，挑戰也肉眼可見。
比如資本市場遇冷。
以生物醫藥企業為例，一級市場上，投資者更加謹慎，創新藥企融資難度增加；二級市場，上市公司市值縮水，新股上市破發頻現。受新冠影響，部分藥企業務無法展開，業績受到影響；而一些創新藥企開始實施戰略收縮：調整研發管線、出售資產、回收現金流。
截至2022年12月26日，48家上市公司登陸A股資本市場，累計募資總額737．7億元。而2021年，總計有62家登陸A股，募金總額超926億元。
2022年11月，基石藥業宣布其蘇州工廠暫停試運營；和鉑醫藥將有關生物大分子研發創新中心項目的生產廠房出售給CDMO公司藥明海德；
不過，一些優質企業仍被資本追捧。
2022年7月，專注于腫瘤免疫領域的友芝友生物制藥，完成2億元Pre－C輪融資。專注于小分子腫瘤靶向藥物研發的深圳市塔吉瑞生物醫藥有限公司，完成數億元B輪融資。
2022年12月，我國有18家生物醫藥企業完成融資。全年誕生了維泰瑞隆、方拓生物、海普洛斯、昆翎、臻格生物、匯禾醫療、鵑遠基因、宜明昂科等 8 只新晉獨角獸。
換言之，寒冬也凸顯了試金石效應。
核心實力強、發展潛力大的企業，從不缺實力秀肌機遇、不缺買單者。
6
出海加速度
有量有質的中國力量
更強秀肌，是“出海”加速。
2022年2月、5月和9月，傳奇生物CAR－T細胞療法CARVYKTI（西達基奧侖賽）分別在美國、歐盟和日本獲批上市；
2月，FDA 宣布批準傳奇生物與 J＆J 共同開發的西達基奧侖賽（Cilta－cel），用于治療成人復發／或難治性多發性骨髓瘤（R／RMM）。
作為首款獲得 FDA 批準的國產 CAR－T 細胞療法，也是全球第二款獲批上市的 BCMA 靶向 CAR－T 療法，其獲批為中國創新藥出海注入了不小信心。
5月，科倫藥業子公司科倫博泰，將其具有自主知識產權的生物大分子腫瘤項目A，有償獨家許可給（MSD）進行中國以外區域范圍內的商業化開發。
7月，石藥集團附屬公司石藥巨石生物與Elevation Oncology公司簽訂獨家授權協議，后者將獲得石藥巨石生物創新（同類首創）的抗Claudin18．2抗體藥物偶聯物SYSA1801在大中華地區（包括中國大陸、香港、澳門及臺灣）以外地區的開發及商業化權利。
12月，康方生物將PD－1／VEGF雙抗AK112在美國、加拿大、歐洲和日本的權益授權給Summit Therapeutics，因此獲得5億美元首付款，以及最高有望50億美元的總交易金額。
尤值一提的是，6月中國生物制藥宣布其全資附屬公司invoX Pharma與海外F－star Therapeutics公司訂立合并協議及計劃，收購F－star公司所有發行在外的普通股，總代價約1．61億美元。
2022 年，中國創新藥／新技術license out總交易金額達 174．20 億美元，同比增長22．80％；交易數量達48項，同比增長 14．29％。從項目類型看，創新藥項目占比最高，達 71．40％，新技術及微創新（改良型）license out 交易占比分別為 23．40％和 5．40％。
一個個跳動數據，有量更有質，彰顯了中國藥企的創新力量、核心實力。
不過，出海也非一片坦途。
2021年因核心產品普那布林（Plinabulin）被FDA拒絕后，萬春醫藥股價遭重創，2022年一度收到納斯達克退市警告。
2月，FDA 專家咨詢委員會（ODAC） 未批準信迪利單抗（信達生物 PD－1）的新藥上市申請。
在行業分析師于盛梅看來，藥企出海并非易事，除了核心技術、產品力秀肌，還需具備前瞻性的布局戰略及良好的當地營商環境。但每一次試水沖擊，無論成敗，都將是企業升級、產業升維的墊腳石，全球化整合是大勢所趨。
7
高管離職
有破有立
自然，這樣的冰火交融較勁期，加大了企業決策者的擔子。
2022年，高管離職一度成為行業熱詞。
如8月，未名醫藥公告稱，創始人兼董事長潘愛華卸任。
8月30日－11月17日近三個月內，江蘇諾泰澳賽諾生物制藥股份有限公司的核心技術人員、董秘、財務總監接連辭職。
繼原CEO李一后，11月中國生物制藥發執行董事王善春辭職。
12月，北京天壇生物制品股份有限公司董事長楊曉明辭職。
......
同花順數據顯示，2022年內，A股生物醫藥行業年內有超1400位高管離職，涉及跨國藥企的大中華區高管、傳統藥企的管理層，以及生物醫藥企業的研發帶頭人、創始人等。
其中，離職人數超10人的企業有19家，離職人數在5人—10人的有91家。
從行業分類看，357家企業中，主營化學制劑的有89家，主營中藥的有60家，主營原料藥的有30家。
行業分析師郭興表示，醫藥業高管離職，一部分出于個人發展考量，更多反映出行業政策環境變動、企業內部架構調整、產品策略調整、市場渠道變革的綜合影響。流水不腐，有破有立、能者上庸者下才能更好適應內外巨變的時代趨勢。
8
重磅指引
不偏航不松勁
2022年 2 月，工信部、國家衛健委等九部門聯合印發《“十四五” 醫藥工業發展規劃》，明確到 2025 年，主要經濟指標實現中高速增長，前沿領域創新成果突出，創新動力增強，產業鏈現代化水平明顯提升，藥械供應保障體系進一步健全，國際化水平全面提高。
5月，國家藥監局發布《藥品管理法實施條例（修訂草案征求意見稿）》，向社會公開征求意見。
6 月，國家衛健委和國家中醫藥局聯合發布《互聯網診療監管細則（試行）》，被業內認為是 “史上最嚴”。
12月1日起，《藥品網絡銷售監督管理辦法》正式施行，對藥品網絡銷售管理、平臺責任履行、監督檢查措施及法律責任作出規定。
可見，不止企業層面，政策端也在前瞻調整。在轉型升級、格局重塑的角力期，上述一系列重磅、系列指引可謂擊破迷霧、恰逢其時。
大海航行，最重要的是不偏航、不松勁。于正處轉型巨變較勁期的一眾藥企而言，又何嘗不如是。
告別蓄力夯基的2022年，2023年可缺看點？
本文為首財原創
原文標題 : 藥企2022盤點 提速擴面、海外秀肌、替代重塑、不偏航不松勁
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