業績下滑、終止合作，2023的渤健走向何方？

2023-02-18 09:49

近日，全球知名生物科技公司渤健公布2022年業績，雖然因為出售三星Bioepis公司和建筑資產的原因獲得了凈利潤的大幅增長，但大部分產品銷售額的下跌也導致其總體營收下滑。目前看來，渤健旗下所有產品都將面臨更加激烈的市場競爭，一些藥品的原研藥市場優勢不復存在，近期還終止了一項與諾誠健華的合作，因此未來一年業績能否回升還有待觀察。

營收降凈利漲

根據渤健公布的2022年財報，該公司2022年全年營收101．73億美元，同比下降7％，其中產品凈銷售額79．88億美元，同比下降9．7％；凈利潤為29．42美元，同比增長71．43％。

具體到產品，多發性硬化產品總營收為54．3億美元，同比下降11％。其中富馬酸二甲酯營收14．44億美元，同比下降26％；富馬酸單甲指營收5．53億美元，同比增長34．8％；β干擾素銷售額為9．74億美元，同比下降19．5％；聚乙二醇化β干擾素營收3．32億美元，同比下降6％；那他珠單抗營收20．31億美元，幾乎與去年同期持平；氨吡啶緩釋片9700萬美元，相比去年同期也略有下降。

脊髓性肌萎縮癥產品總營收為17．94億美元，同比下降6％，其銷售額全部來自諾西那生；Biosimilar營收7．51億美元，同比下降10％，目前有四個產品在銷售；其它兩款產品的營收為1300萬美元。

事實上，對比2021年，渤健去年旗下大部分產品的銷售額都有所下降，但最終凈利潤取得大幅增長的原因，主要得益于出售三星Bioepis公司全部股權所得的10億美元現金（總交易金額為23億美元），以及出售建筑資產獲得的 5．04 億美元。

去年1月，渤健宣布以高達 23 億美元的價格出售其三星生物制藥合資公司的股份。根據銷售協議，渤健在出售完成時獲得10億美元，在接下來的兩年內再獲得12．5億美元，以及高達5000萬美元的進一步有條件付款。

渤健成立于1978年，是全球首批生物科技公司之一。該公司專注于為患有嚴重和復雜疾病的人發現、開發和提供創新療法，旗下擁有治療多發性硬化癥（MS）的藥物組合，推出了首個獲得批準的治療脊髓性肌肉萎縮癥（SMA）的藥物諾西那生鈉，并共同開發了阿爾茨海默病兩種治療方法Aduhelm及lecanemab。

市場優勢減弱

可以說，出售三星Bioepis公司拯救了渤健2022年的業績，產品銷售額下降已經給這家公司敲響了警鐘。而產品營收下降，主要源于被仿制藥及生物類似藥擠壓了市場生存空間，渤健的原研市場優勢被削弱。

在多發性硬化產品中，富馬酸二甲酯的銷售額為14．44億美元，相比較2021年的19．52億美元大幅下滑了26％。據了解，目前已有多個富馬酸二甲酯的仿制藥進入北美、巴西和一些歐盟國家，并以相比原研藥更低的價格在銷售，大幅壓縮了富馬酸二甲酯的市場空間。渤健預計，未來這一品種的銷售收入還將繼續下降。

同樣是多發性硬化產品一員的氨吡啶緩釋片，則是首個且目前唯一被批準用于改善患有行走障礙的成年多發性硬化患者行走能力的藥物，目前還沒有競品出現。但渤健也警示道，很多公司正在積極開發更多治療方法，已經可以預見到未來在這一品種的競爭程度。

值得注意的是，渤健旗下阿爾茨海默病（AD）治療藥物Aduhelm僅獲得480萬美元的銷售額。這款藥物于2021年6月獲美國國家藥監局加速批準上市，也是自2003年以來美國食品藥品監督管理局（FDA）批準的首款AD藥物。

但上市以來，這款藥物的銷售情況一直比較慘淡，這與Aduhelm的醫保覆蓋范圍被美國政府嚴格限制在參加臨床試驗的患者中有關。在“美國醫保”報銷上受到嚴格限制后，Aduhelm銷售業績慘淡，更糟糕的是，Aduhelm在2021年年底也接連遭到歐盟和日本藥品監管的拒絕，兩家監管機構均表示尚未有足夠的數據支持他們批準這款藥物上市。不過渤健在中國提交了Aduhelm的上市申請，并于今年2月9日獲國家藥監局受理。

此前，Mizuho證券分析師賽義德薩利姆表示，“渤健的基礎業務正在下降，阿爾茨海默氏癥的不確定性，我認為沒有多少研發管線可以讓我們充滿信心地說，‘這是投資者應該關注的下一件事’，所以必須在公司外邊尋找機會。”

有分析師猜測，出售三星Bioepis公司得到的現金流入增強了渤健在不久的將來尋求收購另一家制藥公司的可能性，特別是在其頂級產品的銷售額下降以及其備受爭議的阿爾茨海默病新藥 Aduhelm 的采用率仍然很低的情況下。

“退貨”諾誠健華

在發布2022年財報之余，渤健近期還因為終止了與中國企業諾誠健華的合作而備受關注。

諾誠健華公告稱，渤健近日通知公司，為便利而終止（Terminate for Convenience）雙方就有望治療多發性硬化（MS）和其他自身免疫性疾病的口服小分子布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑奧布替尼的全球開發和商業化達成的合作和許可協議。

這項合作源于2021年7月，彼時雙方約定，諾誠健華將奧布替尼將奧布替尼在多發性硬化癥（MS）領域的全球獨家權利以及除中國（包括香港、澳門和臺灣）以外區域內的某些自身免疫性疾病領域的獨家權利授予渤健。根據協議約定，渤健已向該公司一次性支付不可退還和不予抵扣的首付款1．25億美元。

對此，諾誠健華在回復媒體時表示，“這次的協議終止的原因是‘為便利而終止’（terminate for convinience），這是一個法律術語。”除此之外，并沒有更多解釋。簡單理解，該條款屬于便利終止條款，與國內的任意解除權類似，即出現了合同雙方當事人自行約定的任意解除權情況，根據合同約定，現終止合同。

《甲12號健聞》就終止合作的原因分別向兩家公司發郵詢問，截至發稿，兩家公司均未給出回復。

對于諾誠健華來說，這無疑失去了暫時依靠License－out出海的機會。根據公告，該公司將重獲許可協議項下授予渤健的所有全球權利，包括相關知識產權、研發決策權、生產和商業化權益，以及源自奧布替尼的商業收益。該公司與渤健將在90日內完成權益過渡。

同時，諾誠健華也表示，歡迎奧布替尼重回公司的自身免疫性疾病管線。奧布替尼治療多發性硬化癥（MS）的 II 期臨床研究仍在進行中，預計2023年第二季度公布中期分析結果。基于奧布替尼在多種自身免疫性疾病臨床試驗中取得的令人鼓舞的結果，該公司對奧布替尼依然充滿信心，并將加速推進奧布替尼作為潛在同類最佳 BTK抑制劑在多發性硬化癥（MS）和其他自身免疫性疾病中的全球臨床開發。

近年來，國內創新藥企的出海方式愈加多元化，License－out也成為主流模式之一。CIC灼識咨詢合伙人王文華指出，License－out通常會被作為被國際認可的表現，國際藥企承擔了較高的風險和成本選擇了中國本土企業研發的藥物候選，這是一種信任的建立，也是對于中國藥企研發能力認可度的提升。

不過，近幾年License－out失敗的案例也不在少數，一些新藥由于副作用等因素可能會在出海過程中碰壁，此前信達生物的PD－1產品信迪利單抗License－out也被終止。（圖片來源：渤健官網、渤健財報、諾誠健華公告）

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