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新冠疫苗正式迭代。

4月18日，FDA修改了Moderna和輝瑞-BioNTech新冠雙價mRNA疫苗的緊急使用授權，以簡化大多數人的疫苗接種。單價Moderna和輝瑞-BioNTech新冠疫苗將不再獲準在美國使用。

實體瘤CAR-T療法研發火熱。

4月19日，據CDE官網，科濟制藥CT041自體CAR T細胞注射液獲批臨床，擬開展治療用于CLDN18.2表達陽性的胰腺癌術后輔助治療的研究。

過去一天，國內外醫藥市場還有哪些熱點值得關注呢？讓氨基君帶你一起看看吧。

/ 01?/市場速遞

1）諾禾致源天津實驗中心正式配備因美納NovaSeq? X Plus測序平臺

4月19日，諾禾致源宣布，因美納新一代測序平臺NovaSeq? X Plus抵達諾禾致源天津實驗中心。

2）興齊眼藥2022年凈利潤2.08億元

4月19日，興齊眼藥發布2022年財報。報告期內，公司營收12.49億元，同比增長21.59%；凈利潤2.08億元，同比增長8.72%。

/ 02?/醫藥動態

1）科濟制藥CT041自體CAR T細胞注射液獲批臨床

4月19日，據CDE官網，科濟制藥CT041自體CAR T細胞注射液獲批臨床，擬開展治療用于CLDN18.2表達陽性的胰腺癌術后輔助治療的研究。

2）恒瑞醫藥SHR-1819注射液獲批臨床

4月19日，據CDE官網，恒瑞醫藥SHR-1819注射液獲批臨床，擬開展治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉的研究。

3）藥明巨諾瑞基奧侖賽注射液獲批臨床

4月19日，據CDE官網，藥明巨諾瑞基奧侖賽注射液獲批臨床，擬開展一線治療失敗后不適合高劑量化療和自體干細胞移植的成人復發或難治性侵襲性B細胞非霍奇金淋巴瘤的研究。

4）澤璟生物甲苯磺酸ZG2001片獲批臨床

4月19日，據CDE官網，澤璟生物甲苯磺酸ZG2001片獲批臨床，擬開展治療攜帶KRAS突變的晚期實體瘤患者的研究。

5）信達生物公布KRAS G12C抑制劑1期臨床數據

4月19日，信達生物宣布于AACR 2023）以口頭報告形式公布IBI351（KRASG12C抑制劑）單藥治療晚期實體瘤患者的 I期臨床研究的結果。數據顯示，31.3%的受試者發生3級以上TRAEs。

/ 03?/海外藥聞

1）單價新冠mRNA疫苗不再獲準在美國使用

4月18日，FDA修改了Moderna和輝瑞-BioNTech新冠雙價mRNA疫苗的緊急使用授權，以簡化大多數人的疫苗接種。單價Moderna和輝瑞-BioNTech新冠疫苗將不再獲準在美國使用。

2）HPV疫苗聯用PD-L1單抗二線治療晚期宮頸癌II期結果積極

4月18日，Nykode Therapeutics ASA公布了其在研腫瘤疫苗VB10.16聯用羅氏PD-L1單抗阿替利珠單抗治療晚期或復發性、不可切除的HPV16陽性宮頸癌II期VB-C-02試驗的積極結果。結果顯示，中位無進展生存期為16.9個月，ORR為40%，DCR為80%。

3）Madrigal NASH新藥獲FDA突破性療法認定

4月18日，Madrigal Pharmaceuticals宣布，resmetirom已獲FDA的突破性療法認定，用以治療帶有肝纖維化的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者。

       原文標題 : FDA：單價新冠mRNA疫苗下架；科濟制藥實體瘤CAR T獲批臨床