圣利卓國(guó)內(nèi)上市，勃林格殷格翰的“零時(shí)差”速度

2023-05-16 10:26

日前，勃林格殷格翰研發(fā)的罕見皮膚病泛發(fā)性膿皰型銀屑病（GPP）創(chuàng)新靶向生物制劑圣利卓在國(guó)內(nèi)順利上市，成為全球首個(gè)泛發(fā)性膿皰型銀屑病靶向治療藥物。值得一提的是，這款藥是在勃林格殷格翰“中國(guó)關(guān)鍵”戰(zhàn)略進(jìn)一步落地的背景下，首個(gè)全球同步研發(fā)并率先在華遞交上市申請(qǐng)的全球新藥。在業(yè)內(nèi)人士看來，勃林格殷格翰“中國(guó)關(guān)鍵”戰(zhàn)略的施行，得益于中國(guó)藥品審評(píng)審批政策力度和知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)力度的加強(qiáng)，也體現(xiàn)了該公司對(duì)中國(guó)市場(chǎng)的重視，未來，中國(guó)患者有望以更加合理的價(jià)格更早接觸到全球領(lǐng)先的新藥。

GPP治療進(jìn)入新時(shí)代

據(jù)勃林格殷格翰中國(guó)官方消息，目前圣利卓已經(jīng)開始正式應(yīng)用于臨床，這標(biāo)志著GPP的治療正式進(jìn)入精準(zhǔn)靶向時(shí)代。

圣利卓是一種靶向作用于IL-36受體的人源化單克隆抗體，IL-36信號(hào)通路與GPP的發(fā)病機(jī)制密切相關(guān)，IL-36是導(dǎo)致炎癥循環(huán)，皮膚炎癥、膿皰形成和異常組織重構(gòu)的主要細(xì)胞因子。圣利卓通過與IL-36受體結(jié)合，阻斷IL-36產(chǎn)生的炎癥反應(yīng)，從而抑制GPP的炎癥信號(hào)通路，實(shí)現(xiàn)膿皰和皮損的快速清除。

北京大學(xué)人民醫(yī)院皮膚科主任張建中指出，在中國(guó)約10萬人中有1-2人患GPP，中國(guó)約計(jì)2萬名GPP患者。與斑塊狀銀屑病不同，GPP的臨床表現(xiàn)為患者非肢端皮膚會(huì)廣泛爆發(fā)充滿膿液的水泡（膿皰），并有痛感，而且可能伴發(fā)高熱等全身癥狀。同時(shí)，GPP可反復(fù)發(fā)作，也可呈持續(xù)性發(fā)病, 并伴發(fā)肝腎損害，也可因繼發(fā)感染、器官功能衰竭而危及生命。

在圣利卓之前，中國(guó)乃至全球范圍內(nèi)都沒有專門針對(duì)GPP發(fā)作的治療藥物，圣利卓是同類首個(gè)阻斷白介素-36受體（IL-36R）激活的單克隆抗體，打破了GPP傳統(tǒng)治療的僵局，可以快速、強(qiáng)效、持久地清除GPP發(fā)作的膿皰和皮損，改善全身癥狀。圣利卓關(guān)鍵性EffisayilTM 1 II期臨床研究表明，經(jīng)圣利卓治療1周后，54%的患者達(dá)到皮膚無可見膿皰；43%的患者可達(dá)到皮膚癥狀清除或幾乎清除。

勃林格殷格翰大中華區(qū)人用藥品業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人陳星蓉表示，“GPP作為一種罕見皮膚病，其反復(fù)發(fā)作給患者及其家人帶來了沉重的身心壓力，我們非常欣喜看到圣利卓在中國(guó)成功上市，也很自豪能夠?qū)崿F(xiàn)圣利卓與全球同步研發(fā)、同步注冊(cè)、同步獲批，真正‘零時(shí)差’惠及中國(guó)患者”。

近兩年，圣利卓在全球范圍的審批順利進(jìn)行。2021年6月，圣利卓獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心(CDE)突破性治療藥物認(rèn)定，用于治療泛發(fā)性膿皰型銀屑病；2022年9月，圣利卓獲得FDA批準(zhǔn)用于治療成人GPP發(fā)作；2022年12月，圣利卓獲得NMPA批準(zhǔn)在中國(guó)上市，用于治療成人GPP發(fā)作；2023年5月，勃林格殷格翰遞交圣利卓預(yù)防GPP發(fā)作新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)。

率先遞交上市申請(qǐng)

尤其值得一提的是，圣利卓新適應(yīng)癥，即用于預(yù)防泛發(fā)性膿皰型銀屑病發(fā)作，其上市申請(qǐng)?jiān)缬跉W美日，也使得圣利卓成為首個(gè)全球同步研發(fā)并率先在華遞交上市申請(qǐng)的全球新藥，開創(chuàng)了行業(yè)先河。

“跨國(guó)藥企實(shí)現(xiàn)中國(guó)與全球其它區(qū)域做到同步研發(fā)、同步注冊(cè)、同步獲批”，海南博鰲醫(yī)療科技有限公司總經(jīng)理鄧之東對(duì)《甲12號(hào)健聞》指出，一方面是因?yàn)橹袊?guó)市場(chǎng)對(duì)于藥企來說至關(guān)重要，跨國(guó)藥企需要更快地進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)以獲取更多的業(yè)務(wù)機(jī)會(huì)和市場(chǎng)份額，另一方面，中國(guó)近年來加大了藥品審評(píng)審批政策力度和知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)力度，加快了海外藥品國(guó)內(nèi)上市速度，吸引跨國(guó)藥企在中國(guó)同步研發(fā)和上市。

勃林格殷格翰中國(guó)醫(yī)學(xué)和研發(fā)負(fù)責(zé)人張維也在官方發(fā)言中指出了這一點(diǎn)：“得益于中國(guó)藥品審評(píng)審批制度改革，公司‘中國(guó)關(guān)鍵’戰(zhàn)略的實(shí)施和團(tuán)隊(duì)不懈的努力，很高興看到圣利卓迎來了又一嶄新里程碑，其用于預(yù)防GPP發(fā)作新適應(yīng)癥在華的上市申請(qǐng)先于歐美遞交，這意味著圣利卓不僅有望為中國(guó)GPP患者提供安全有效的全周期疾病管理方案，讓患者遠(yuǎn)離GPP反復(fù)發(fā)作帶來的困擾，更有可能讓中國(guó)患者率先從全球創(chuàng)新研發(fā)成果中獲益。”

2015年8月，國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》，一場(chǎng)轟轟烈烈的改革就此拉開帷幕。此后藥監(jiān)部門密集出臺(tái)舉措，2017年，中辦、國(guó)辦發(fā)布《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，提出鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新36條意見。我國(guó)新藥批準(zhǔn)上市的速度、質(zhì)量和數(shù)量都得到大幅提高。

與此同時(shí)，勃林格殷格翰極其重視中國(guó)市場(chǎng)。2019年，勃林格殷格翰啟動(dòng)“中國(guó)關(guān)鍵”戰(zhàn)略，將中國(guó)全面納入集團(tuán)全球早期臨床開發(fā)，實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新藥物與全球同步注冊(cè)上市，一舉打破了“歐美為先”的新藥開發(fā)模式，成為首家且目前唯一一家讓中國(guó)全面參與全球早期臨床開發(fā)項(xiàng)目的跨國(guó)藥企。

3月，勃林格殷格翰宣布其在研創(chuàng)新藥物磷酸二酯酶4B （PDE4B）選擇性抑制劑BI 1015550針對(duì)IPF （研究1305-0014）和PF-ILD （研究1305-0023）的兩項(xiàng)III期臨床試驗(yàn) （FIBRONEER）成功入組首例IPF及PF-ILD中國(guó)患者。此次臨床試驗(yàn)也是與全球同步進(jìn)行，中國(guó)地區(qū)由中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院徐作軍教授牽頭。

“同步研發(fā)、同步注冊(cè)、同步獲批銷售意味著中國(guó)患者可以更早地接觸到全球領(lǐng)先的新藥，獲得更好的治療效果和醫(yī)療質(zhì)量；此外，同步上市的藥品，價(jià)格往往更加合理，藥企不需要為了獲取在中國(guó)市場(chǎng)上的獨(dú)家銷售權(quán)而制定高價(jià)；同時(shí)，同步研發(fā)、同步注冊(cè)、同步獲批也表明中國(guó)的藥審制度和標(biāo)準(zhǔn)逐漸與國(guó)際接軌，使得中國(guó)在全球藥品研發(fā)和治療領(lǐng)域的地位更加重要。”鄧之東說。

業(yè)績(jī)保持穩(wěn)健增長(zhǎng)

“中國(guó)關(guān)鍵”戰(zhàn)略以來，勃林格殷格翰已與中國(guó)國(guó)內(nèi)19家頂級(jí)醫(yī)院達(dá)成合作，14個(gè)全球創(chuàng)新藥早期臨床研究項(xiàng)目同步落地中國(guó)，涉及癌癥、肺纖維化、免疫等多個(gè)領(lǐng)域。勃林格殷格翰大中華區(qū)總裁兼CEO董博文此前透露，“未來5年，勃林格殷格翰計(jì)劃在華追加投資超過9000萬歐元，用于生產(chǎn)基地?cái)U(kuò)建與技術(shù)升級(jí)。”

得益于“中國(guó)關(guān)鍵”戰(zhàn)略以及對(duì)中國(guó)市場(chǎng)的重視，勃林格殷格翰在華業(yè)務(wù)收獲穩(wěn)健的業(yè)績(jī)表現(xiàn)，不過并沒有具體數(shù)據(jù)公布出來。

勃林格殷格翰整體業(yè)績(jī)也比較穩(wěn)定。2022年，該公司企業(yè)營(yíng)收增長(zhǎng)10.5%（經(jīng)匯率調(diào)整后），達(dá)241億歐元；稅后營(yíng)收為32億歐元；運(yùn)營(yíng)收入同比增長(zhǎng)1.4%，達(dá)48億歐元。

其中，人用藥品業(yè)務(wù)業(yè)績(jī)達(dá)185億歐元，同比增長(zhǎng)13.6%（經(jīng)匯率調(diào)整后），這主要得益于歐唐靜與維加特的強(qiáng)勁推動(dòng)下。

歐唐靜是勃林格殷格翰增長(zhǎng)與營(yíng)收的首要貢獻(xiàn)力量，也是一款治療2型糖尿病以及射血分?jǐn)?shù)降低與保留型心力衰竭的藥物，2022年凈銷售額達(dá)到58億歐元，同比增長(zhǎng)39.1%（經(jīng)匯率調(diào)整后）；維加特是該公司營(yíng)收的第二大貢獻(xiàn)力量，作為一款用于治療特發(fā)性肺纖維化以及某些纖維化間質(zhì)性肺疾病的藥物，2022年凈銷售額達(dá)32億歐元，同比增長(zhǎng)20.6%（經(jīng)匯率調(diào)整后）。

動(dòng)物保健業(yè)務(wù)2022年?duì)I收達(dá)46億歐元，與2021年持平，主要受北美經(jīng)濟(jì)放緩、競(jìng)爭(zhēng)加劇和中國(guó)豬疫苗業(yè)績(jī)下滑的影響，犬用抗寄生蟲藥物尼可信系列產(chǎn)品的年凈銷售額超過10億歐元，同比增長(zhǎng)8.0%（經(jīng)匯率調(diào)整后）。此外，生物制藥合同生產(chǎn)業(yè)務(wù)2022年的業(yè)績(jī)超過10億歐元。

勃林格殷格翰預(yù)計(jì)2023年將同比實(shí)現(xiàn)溫和增長(zhǎng)，運(yùn)營(yíng)營(yíng)收將略有增長(zhǎng)，其中，動(dòng)物保健業(yè)務(wù)計(jì)劃上市約20款新產(chǎn)品，包括貓和犬用抗寄生蟲藥物以及突破性貓用口服糖尿病藥物。（圖片來源：企業(yè)官方公眾號(hào)、企業(yè)官網(wǎng)）

原文標(biāo)題 : 圣利卓國(guó)內(nèi)上市，勃林格殷格翰的“零時(shí)差”速度