解鎖首個中歐美三批成就，國際化狂飆的中國biopharma
談及國際化，百濟神州、傳奇生物是繞不開的兩家公司，它們無疑是中國生物科技行業走向世界的標桿。
與此同時，有一家同樣值得關注的公司——復宏漢霖，其在海外市場的布局和成就不容小覷。
復宏漢霖不僅擁有國內最豐富的出海產品管線之一，更是已經用行動展示了其強勁的國際化能力。復宏漢霖的旗艦產品漢曲優和漢斯狀已成功打入國際市場，成為展現中國制藥實力的重要窗口。
特別是漢曲優，日前成功獲得美國FDA批準上市，使其成為了中國首個在中、美、歐三大藥品市場同時獲批的單克隆抗體生物類似藥。目前，其已經在全球40多個國家和地區獲得市場準入，成為國產藥物國際化程度最高的代表之一。
而漢斯狀作為首個進入東南亞市場的國產PD-1抑制劑，其市場表現也證明了復宏漢霖在后發趕超層面的能力。
著眼未來，隨著產品管線的進一步拓展與深化，預計公司將在全球市場上創造更多的突破和紀錄。
這些成就并非偶然。究其成功之道，復宏漢霖讓我們看到，國際化不僅僅是產品出海的布局比拼，更是一場對于市場深度了解和長遠戰略部署的考驗。
/ 01 / 質量與速度
復盤復宏漢霖在國際化道路上取得的成就，其成功出海的
首先，是臨床質量的高標準。
可以看到，復宏漢霖在臨床研究方面采取了高標準的策略，通過在中國、美國、澳大利亞等地組建臨床運營團隊，開展大規模的國際多中心臨床試驗，積累豐富的國際臨床數據，確保其藥物的臨床數據具有全球認可的質量和可靠性。
截至目前，復宏漢霖已經累計獲得70+項全球臨床試驗批準，同步就16個產品在全球范圍內開展30多項臨床試驗，覆蓋10余個國家。
特別是一些頭對頭的臨床試驗，即直接與現有標準治療藥物進行比較的試驗，這不僅展現了公司產品的信心，也為全球市場的獲批奠定了堅實的基礎。
漢曲優的全球進擊就是如此。復宏漢霖針對漢曲優開展了一系列的頭對頭比對研究，包括質量對比研究、臨床1期和國際多中心臨床3期研究等。
這些數據充分證明了漢曲優與原研曲妥珠單抗在質量、安全性和有效性方面高度相似。也正基于此，漢曲優能夠在歐洲、美國等地區持續突破。
這背后，不可忽略的還有藥政團隊豐富的國際化經驗。國際化的注冊申報團隊要承擔推進與當地監管機構良好溝通的職責，其履職能力強弱決定產品在當地的獲批速度。
而復宏漢霖搭建的團隊，僅在2023年就完成全球范圍內10余項新藥臨床試驗申請（IND）遞交、40余項上市注冊申請遞交，并獲得多個上市注冊申請獲批。豐富的國際化經驗，也使其具備支持海外合作伙伴注冊申報的能力。
在生產質量方面，復宏漢霖同樣追求卓越。一方面，公司建立了符合國際質量標準的質量管理體系，覆蓋從項目研發到物料管理、產品生產、質量控制、產品供應鏈管理以及產品上市后跟蹤的全生命周期，成為通過中國、歐盟、美國GMP認證的自主研發和生產抗體藥物的生物制藥企業。
另一方面，公司在產能方面遙遙領先。公司現有商業化總產能48000升，已實現中國、歐洲、東南亞和部分拉美市場的常態化供應，隨著產能的持續擴大，將有力保障國內外市場持續放量，這種生產優勢提升了公司在全球市場的競爭力，成為了其他生物類似藥玩家很難超越的壁壘。
這些優勢，為復宏漢霖的出海打下了極為扎實的基礎，能夠讓其更從容地選擇高質量的出海伙伴。
對于復宏漢霖來說，其選擇的出海合作伙伴，通常具備三大要素：需要具備足夠的實力，過往銷售成績突出；具有極強的本土化作戰能力；并且，管線需要協同，與復宏漢霖的戰略契合。
例如，歐洲的生物藥市場成熟，競爭十分激烈，復宏漢霖選擇的合作伙伴是在歐洲有相當成功的銷售經驗、每年增長翻倍的Accord。后者是全球發展最快的生物類似藥企業之一，在美國、歐洲等地擁有極強的注冊、商業化能力；而在東南亞、巴西等新興國家和地區，復宏漢霖也會選擇更具優勢的本土企業。
圍繞漢曲優，復宏漢霖同樣前瞻性地開展了國際商業化布局，攜手Accord、Abbott、Eurofarma、Elea和KGbio等國際一流的生物制藥企業，在進軍歐美主流生物藥市場的同時，加快落子新興市場，對外授權已覆蓋全球約100個國家和地區。除此次美國獲批，復宏漢霖攜手合作伙伴，自2023年至今，已成功推進漢曲優在泰國、菲律賓和巴西獲批上市。
綜合來看，產品的高質量、團隊的豐富經驗以及優秀的合作伙伴，共同造就了復宏漢霖出海狂飆的事實。
/ 02 / 外核與內核
任何一件事物的成功，都分為內核與外核。復宏漢霖的出海成功，其外核在于“質量與速度”的雙重優勢，而內核則是公司明確的目標導向與高效的執行力。
自成立伊始，復宏漢霖就確立了全球化的視野，并圍繞“出海”這一核心目標，制定了清晰而前瞻性的研發策略。
可以看到，在管線構建上，公司均是圍繞具有國際化潛力的分子進行。即便是大家所熟知的“卷王”PD-1，復宏漢霖的漢斯狀在適應癥差異化方面做到了極致。
目前，基于同類產品中最長的OS數據，漢斯狀已經是全球首個一線治療小細胞肺癌的PD-1，接下來還有望解鎖多個“第一“成就。
例如，漢斯狀有望成為全球首個治療局限期小細胞肺癌的 PD-1，公司預計臨床Ⅲ期數據有望于2026年讀出。
另外，漢斯狀還有望成為全球首個、國內唯一的胃癌圍手術期免疫藥物，以及全球一線結直腸癌首個免疫療法。
公司推進的管線具備真正臨床價值，保證了其國際化的基礎，而上文提及的高質量的臨床、生產方面的優勢，則進一步避免了監管、商業化層面的不確定性。可以說，復宏漢霖成為出海標兵是必然。
當然，在競爭激烈的創新藥研發賽道，往往針對同靶點和適應癥開展研發的藥企不止一家，因此，藥企的臨床開發效率，成為未來商業化競爭中能否搶得先機的重要因素。
效率，是促成復宏漢霖國際化狂飆另一大“內核”。可以看到，高效的研發運營體系，為其參與藥企間的研發競速，提供了堅實的保障。
曲妥珠單抗漢曲優是最佳例子。在目前國內上市的曲妥珠單抗類似藥中，漢曲優是唯一做國際多中心臨床的產品，進度卻遙遙領先。如下圖所示，漢曲優的臨床開發耗時（指首次申請上市日期與首次批準臨床日期之間的時長）僅用了1396天，效率遠遠高于同類產品。
戰略前瞻性加上效率優勢，為復宏漢霖帶來后來者難以逾越的先發優勢。作為國內首個上市的國產曲妥珠單抗類似物，漢曲優的獲批時間領先于競爭對手達2.5年之久，這一成就不僅鞏固了其在國內市場的領先地位，更使其成為探索國際市場上的標兵。
在利妥昔單抗類似藥的賽道上，復宏漢霖再次展現了其執行力。復宏漢霖在該品種的臨床開發耗時為1336天，同樣是已獲批上市的類似藥中研發耗時最短的企業，并且同樣毫無懸念的成為“首仿”。
從以上種種因素來剖析，復宏漢霖的成功，其內核在于其目標明確、策略前瞻、執行力強等因素。這些因素共振，使其在全球醫藥市場中穩健前行，成為中國藥企國際化的典范。
/ 03 / 明牌與暗線
對于復宏漢霖來說，國際化敘事才剛剛開始。
目前，在其后續管線中，帕妥珠類似藥、地舒單抗類似藥的出海，是一張“明牌”，將會繼續刷新市場對其的認知。
例如，其帕妥珠單抗類似藥的國際臨床進度處于全球前列。根據天風證券預計，復宏漢霖的帕妥珠單抗類似藥有望在2025年在美國獲批，成為美國該市場的首個帕妥珠單抗生物類似藥。
考慮到帕妥珠單抗2023年銷售額約40億美元，若復宏漢霖研發產品成為第一個歐美市場獲批的生物類似藥，未來銷售規模無疑可觀。
另外，復宏漢霖地舒單抗生物類似藥HLX14，作為以全球化注冊為目標的產品，已于今年4月份成功達到了國際多中心3期臨床的主要終點。
根據天風證券預計，HLX14有望在2025年實現歐洲、美國獲批，成為復宏漢霖又一款“中、歐、美”三地上市的潛在爆品。
帕妥珠單抗類似藥、地舒單抗生物類似藥等管線的布局，體現了復宏漢霖對國際臨床需求的深刻理解。不過，復宏漢霖已經確立了生物類似藥和創新藥雙輪驅動的發展方向，因此其未來更大的看點，也將來自于創新藥的持續出海。
漢斯狀就是其創新管線出海的先鋒，接下來將是國際布局的收獲階段。漢斯狀聯合化療一線治療廣泛期小細胞肺癌的上市許可申請獲歐洲藥品管理局受理，預計在今年獲批；而美國橋接臨床也在快速推進，預計在2026年獲批上市。
如果說，漢斯狀等管線出海，是屬于復宏漢霖出海狂飆的“明牌”；而公司在ADC等領域儲備的潛力創新管線臨床持續推進，則埋下了出海的“暗線”。
例如，2023年10月/11月，EGFR ADC藥物HLX42分別獲得中國/美國藥監局臨床批準。2023年12月，HLX42獲得了FDA快速通道資格，具體適應癥為：經第三代EGFR TKI治療后，疾病進展的EGFR突變的晚期/轉移性非小細胞肺癌。
憑借良好的抗腫瘤數據，以及快速推進的臨床能力，復宏漢霖的HLX42有望成為全球潛在的 FIC/BIC EGFR ADC。
眾所周知，EGFR向來是重磅炸彈頻出的領域。2023年，該領域的最強王者第三代EGFR TKI奧希替尼，全球銷售額達57.99億美元。這也預示著，HLX42不管是自主出海還是BD出海，都擁有掀起較大波瀾的可能。
顯而易見，“明牌”與“暗線”相交織，國際化已經明確成為復宏漢霖業績增長的第二曲線，且有望持續加速。
/ 04 / 總結
復宏漢霖的出海故事，是一個關于遠見、創新、執行力和持續學習的故事。盡管經過多年的開拓出海，復宏漢霖已經構建起很難被模仿、超越的壁壘。但是，我們依然期待，隨著越來越多國內藥企在全球醫藥市場中的不斷成長，“復宏漢霖們”能夠為世界帶來更多的“中國智造”。
原文標題 : 解鎖首個中歐美三批成就，國際化狂飆的中國biopharma
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