111億美元購入藥物！BioNTech/BMS 首次披露 PD-L1xVEGF 雙抗全球Ⅱ期數據

2025-09-10 13:32

在本周舉行的2025年世界肺癌大會（WCLC）上，BioNTech聯合BMS發布其PD-L1 × VEGF雙特異性抗體候選藥物pumitamig（BNT327）的全球Ⅱ期研究中期結果，涉及初治廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）患者，數據顯示抗腫瘤效果顯著、安全性良好。最新數據與此前中國獲得數據成果保持一致，為推進Ⅲ期試驗提供了有力支持。

臨床結果顯示，截至2025年8月7日數據截止點，在43名接受安全性評估的患者中，38名可評估患者的確認總緩解率（cORR）達到76.3%，疾病控制率（DCR）為100%。不同劑量組的數據存在一定差異：20 mg/kg組的cORR高達85%，而30 mg/kg組為66.7%；但在無進展生存期（PFS）上，高劑量組更優（7個月 vs 6.3個月）。總體PFS為6.8個月，中位總生存期（OS）尚未成熟。

安全性方面，未發現除化療、PD-(L)1抑制劑或抗VEGF類藥物已知不良反應以外的新安全信號。在安全性評估中，20 mg/kg組出現一例3級以上血痰不良事件，30 mg/kg組出現五例，包括高血壓、血小板計數下降、咯血、蛋白尿和肺栓塞，停藥率為14%，且未發生治療相關死亡。

Türeci 指出，結果“令人興奮且引人注目”，其療效并不遜色于目前基于免疫療法的標準方案，并承認隨訪時間仍然很短。對比現有治療格局，pumitamig展現出了突出的潛力。當前的一線標準治療為羅氏Tecentriq（atezolizumab）聯合化療，該方案基于2019年IMpower133Ⅲ期研究的結果獲批。其ORR為60%、DoR為4.2個月、中位PFS為5.2個月。相比之下，pumitamig的中期結果在療效上具備明顯優勢，有望成為下一代免疫治療骨干藥物。

值得注意的是，pumitamig 的療效結果與今年 3 月在歐洲肺癌大會（ELCC）上公布的中國Ⅱ期研究高度一致。該研究在 30 mg/kg 劑量組中取得了 85.4% 的客觀緩解率（ORR）和 6.9 個月的無進展生存期（PFS）。BioNTech 首席醫療官 Özlem Türeci 博士表示，這一“高度一致”的全球數據，再次印證了早期中國研究的可靠性。BMS 項目負責人 Bryan Campbell 也指出，最新數據與中國讀數保持一致，為推進Ⅲ期試驗提供了有力支持。

目前，全球關鍵性Ⅲ期臨床試驗 ROSETTA LUNG-01 正在進行，重點評估固定劑量（等效于 20 mg/kg）的 pumitamig 聯合化療，與現行一線標準方案 Tecentriq 聯合化療直接對比，以進一步驗證其臨床價值。

BioNTech 通過收購中國企業普米斯生物拿下了 BNT327 的全球完整權益。今年 6 月，公司又與百時美施貴寶（BMS）達成戰略合作，對方先期支付 15 億美元，同時整體合作價值最高可達 111 億美元。這筆交易不僅體現了 pumitamig 在腫瘤免疫治療領域的潛力，也為它后續的臨床推進提供了充足的資金和資源支持。

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