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2026醫療器械注冊咨詢重大調整！3大新分中心落地
2026年1月1日起，醫療器械注冊受理前技術咨詢服務將迎來重要升級！
國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心（CMDE）新增京津冀、華中、西南三大分中心，聯合原有長三角、大灣區分中心，形成覆蓋全國主要區域的咨詢服務網絡，為醫械企業提供更便捷的合規支持。
一、各中心咨詢對象/范圍一覽
二、企業必看：咨詢實操指南
各中心咨詢方式包括現場咨詢和郵件咨詢，部分中心可視情況開展視頻咨詢。為方便信息獲取，根據咨詢方式整理了兩個表格：
現場咨詢一覽表
郵件咨詢一覽表
注意事項
◆各分中心每個單位每周僅1次現場預約機會，爽約1次將暫停3個月咨詢資格，爽約達到3次，各分中心將暫停接待其現場咨詢一年。
◆若住所所在區域有分中心，郵件咨詢需發送至所在區域分中心郵箱，避免發送至國家中心。
「附件」
附件1/2/3可于下方官方鏈接中下載；附件3-郵箱信息如下：
「信息來源：醫療器械技術審評中心（CMDE）」
cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20251223104951164.html
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