這兩天，國家藥品監督管理局-醫療器械技術審評中心（CMDE）連續發布兩項重要公示，涉及創新醫療器械特別審查、醫療器械優先審批，共計19款產品，涵蓋心血管、腫瘤、骨科等多個熱門領域，為醫械行業創新發展釋放積極信號。
一、創新醫療器械特別審查：18款產品入圍，覆蓋多治療領域
12月24日，CMDE發布《創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2025年第13號）》，依據《創新醫療器械特別審查程序》，18款產品擬進入特別審查程序。公示期為2025年12月24日至2026年1月8日。
入圍產品聚焦臨床需求痛點，包括人工心臟瓣膜、腫瘤組織起源基因檢測試劑盒、腫瘤膝關節假體等，覆蓋心血管介入、腫瘤診斷與治療、骨科植入等多個細分領域，展現了國內醫械企業在高端創新領域的突破，以及國際巨頭的技術布局。
具體名單如下：
需特別說明的是，進入創新審查程序或優先審批程序，不代表產品已具備注冊所需的安全有效性，申請人仍需按要求完成研發及注冊申請，監管部門將在標準不降低、程序不減少的前提下開展審評審批。
二、優先審批公示：1款國家重點研發計劃產品
12月25日，《醫療器械優先審批申請審核結果公示（2025年第14號）》發布，深圳閃量科技的全自動PCR分析系統符合優先審批情形，成功入圍。該產品因“列入國家重點研發計劃的醫療器械”獲得優先審批資格，公示期為2025年12月25日至2026年1月4日。
全自動PCR分析系統作為分子診斷領域的關鍵設備，其優先審批將加速相關技術的臨床轉化，為感染性疾病、遺傳病等診斷提供更高效的解決方案。
三、異議反饋方式
公示期內，任何單位和個人如有異議，可通過書面形式提交意見，發送至CMDE電子郵箱（優先審批項目需填寫醫療器械優先審批項目異議表）。
醫械行業創新步伐持續加快，OFweek將持續關注各類審批動態，為行業人士帶來及時、精準的資訊播報，助力企業把握市場機遇、推動技術落地。
「信息來源：國家藥品監督管理局-醫療器械技術審評中心」
1、創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2025年第13號）：
https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20251224100608191.html
2、醫療器械優先審批申請審核結果公示（2025年第14號）：
https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20251225092300123.html
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