而我國作為第二個在侵入式腦機接口領域進入臨床試驗階段的國家，近兩年來在該領域標準建設上成果顯著——已有2項行業標準正式發布，多項標準制修訂計劃穩步推進，為產業高質量發展筑牢根基。

今天就對這些政策動態進行系統梳理，小編還在對應位置附上了官方信息來源，可自行獲取～

▲ 本文核心動態一覽

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正式發布的核心標準（2項）

目前正式發布的2項醫療器械行業標準，均是在2024年10月開啟制修訂計劃，并于2025年落地：

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2025年9月16日

國家藥監局批準發布YY/T 1987—2025《采用腦機接口技術的醫療器械 術語》，這是我國第一個腦機接口醫療器械行業推薦性標準，實施日期為2026年1月1日。

該標準系統性構建了腦機接口醫療器械術語體系，界定超過80個核心術語，涵蓋基本概念、技術原理、系統部件、信號處理、臨床應用、醫用安全等十大類，從根本上解決了行業長期存在的術語不統一、概念不規范問題。

其實施為技術研發、產品注冊和科學監管搭建了統一溝通平臺，奠定了全生命周期標準體系的基石，同時提升我國在國際標準化領域的話語權。

◆信息來源：

https://www.nifdc.org.cn//nifdc/zt/qxbzh2024/qxbzhtjshp24/20251014095304195.html

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2025年9月28日

國家藥監局發布YY/T 1996—2025《采用腦機接口技術的醫療器械 具備閉環功能的植入式神經刺激器 感知與響應性能測試方法》，將于2027年10月1日正式實施。

作為腦機接口醫療器械領域關鍵專項標準，其出臺填補了前沿設備性能評價的行業空白——

此前企業研發無統一基準、監管審評缺少量化工具，該標準通過明確信號重建準確度、刺激響應時間、魯棒性（抗干擾能力）等核心測試指標，為產品上市與臨床應用提供清晰技術依據，同時規范市場競爭、提升監管效率，助力我國搶占全球該領域技術話語權。

◆信息來源：

https://www.nifdc.org.cn//nifdc/zt/qxbzh2024/qxbzhtjshp24/20251014095449134.html

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穩步推進的標準制修訂計劃

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2025年2月25日

國家藥監局批準《采用腦機接口技術的醫療器械  用于人工智能算法的腦電數據集質量要求與評價方法》醫療器械行業標準制修訂項目立項（藥監綜械注函〔2025〕85號）。

隨著AI技術在腦機接口領域的深度應用，高質量腦電數據集成為算法優化的核心支撐，該標準的立項填補了數據集質量評價的空白，為AI腦機接口產品的性能穩定性與可靠性提供保障。

◆信息來源：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20250225102359128.html

2025年9月19日

《采用腦機接口技術的醫療器械 RACA機器人運動意圖編解碼性能測試方法》獲批立項（藥監綜械注〔2025〕59號）。

該標準聚焦腦機接口與機器人結合的核心技術——運動意圖編解碼，細化測試方法，為機器人輔助運動功能重建類產品的性能提升與安全管控提供支撐。

◆信息來源：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20250919150256127.html

2026年1月28日

為了助推腦機接口相關醫療器械的高質量發展，國家藥監局正式批準《采用腦機接口技術的醫療器械 范式設計與應用規范 運動功能重建》《采用腦機接口技術的醫療器械 侵入式設備 可靠性驗證方法》立項（藥監綜械注〔2026〕11號）。

其中，侵入式設備可靠性驗證方法標準，針對植入人體的高風險設備，強化可靠性評價要求；范式設計規范則聚焦運動功能重建的臨床應用場景，優化技術范式，推動產品更貼合患者需求。

◆信息來源：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20260128085214181.html

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標準體系建設方向明確

2025年7月3日，國家藥監局發布《關于發布優化全生命周期監管支持高端醫療器械創新發展有關舉措的公告》（2025年第63號）。

在“持續健全標準體系”部分明確提出，加快推進人工智能醫療器械、醫用機器人等領域標準制修訂，加強腦機接口柔性電極等新型生物材料標準化研究，并通過快速程序推動急需標準立項。

這一政策為腦機接口醫療器械標準建設明確了發展方向。

◆信息來源：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20250703163951182.html

從基礎術語統一到核心設備性能測試，從AI數據質量到臨床應用規范，我國腦機接口醫療器械標準體系已逐步形成“基礎通用-核心技術-臨床應用”的全鏈條覆蓋。

2項正式標準落地與多項計劃推進，既為企業研發注冊提供清晰指引，也為臨床應用安全筑牢防線，推動我國腦機接口醫療器械產業從“技術突破”邁向“規范發展”新階段。