“32條”再升級(jí)！北京如何打通新藥上市“快車道”

2026-04-20 16:43

近日，《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施（2026年）》正式印發(fā)。北京市連續(xù)第三年以“32條”專項(xiàng)政策為抓手，系統(tǒng)性布局、全方位推進(jìn)創(chuàng)新藥械高質(zhì)量發(fā)展，持續(xù)釋放醫(yī)藥領(lǐng)域創(chuàng)新動(dòng)能。

回望過去兩年，北京市藥品監(jiān)督管理局以“提前介入、一品一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”為核心的特色服務(wù)機(jī)制，逐步構(gòu)建起一套貫穿研發(fā)立項(xiàng)、審評(píng)審批、檢驗(yàn)檢測、生產(chǎn)落地、流通使用全鏈條的服務(wù)體系。這一體系不僅大幅提升了創(chuàng)新藥械的轉(zhuǎn)化效率，刷新了創(chuàng)新成果落地的“北京速度”，更推動(dòng)北京在手術(shù)機(jī)器人、腦機(jī)接口等前沿領(lǐng)域形成創(chuàng)新集聚效應(yīng)，打造出具有全國影響力的創(chuàng)新高地。

4月16日，北京市藥監(jiān)局發(fā)布多項(xiàng)創(chuàng)新發(fā)展成果，直觀展現(xiàn)政策落地實(shí)效：在服務(wù)保障層面，審評(píng)審批改革持續(xù)深化、創(chuàng)新服務(wù)站建設(shè)穩(wěn)步推進(jìn)，累計(jì)已有324個(gè)創(chuàng)新藥械品種納入項(xiàng)目制管理，2025年全年新獲批創(chuàng)新藥械16個(gè)；在民生保障與技術(shù)突破層面，北京建成全國首個(gè)罕見病藥品保障先行區(qū)，建立臨床急需藥械進(jìn)口審批綠色通道，累計(jì)獲批29個(gè)藥械產(chǎn)品，其中罕見病治療藥品21個(gè)；藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審批時(shí)限從200個(gè)工作日壓縮至60個(gè)工作日，醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測能力持續(xù)提升，成功完成“北腦一號(hào)”腦機(jī)接口系統(tǒng)注冊(cè)檢驗(yàn)等標(biāo)志性項(xiàng)目，為創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚提供了堅(jiān)實(shí)支撐。

2026年版“新32條”在延續(xù)過往政策優(yōu)勢(shì)、鞏固改革成效的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步聚焦監(jiān)管科學(xué)前沿、強(qiáng)化應(yīng)用場景牽引、推動(dòng)與國際規(guī)則接軌，標(biāo)志著北京市創(chuàng)新醫(yī)藥政策實(shí)現(xiàn)從“流程提速”向“生態(tài)賦能”的轉(zhuǎn)變，為創(chuàng)新藥械高質(zhì)量發(fā)展注入更加強(qiáng)勁的動(dòng)力。

全流程服務(wù)：

從項(xiàng)目制管理到精準(zhǔn)破題

自2024年《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施》首次出臺(tái)以來，北京市藥品監(jiān)管領(lǐng)域的政策演進(jìn)始終凸顯“前置化”核心特征。

監(jiān)管部門與企業(yè)的交流前移到了研發(fā)、試驗(yàn)、注冊(cè)、檢驗(yàn)、生產(chǎn)之前，逐漸形成了一套“提前介入、一品一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”的工作方法。針對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品“無先例可循、無標(biāo)準(zhǔn)可依、無路徑可走”的核心困境，提前介入、精準(zhǔn)施策，提供定制化前置解決方案，切實(shí)打通創(chuàng)新轉(zhuǎn)化堵點(diǎn)。

以高端醫(yī)療裝備領(lǐng)域?yàn)槔成窠?jīng)外科手術(shù)機(jī)器人企業(yè)研發(fā)多學(xué)科交叉手術(shù)顯微鏡期間，面臨產(chǎn)品分類界定模糊、臨床評(píng)價(jià)路徑不清晰、GB 9706系列新舊國家標(biāo)準(zhǔn)交替銜接不暢等多重技術(shù)難題。北京市藥監(jiān)局迅速啟動(dòng)“一品一策”專項(xiàng)機(jī)制，指派專人從項(xiàng)目立項(xiàng)階段全程跟進(jìn)，協(xié)調(diào)行業(yè)技術(shù)專家開展多次上門指導(dǎo)、精準(zhǔn)“問診”，在新舊國標(biāo)切換的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)提前提供針對(duì)性技術(shù)幫扶，確保產(chǎn)品型式檢驗(yàn)工作嚴(yán)謹(jǐn)規(guī)范、高效推進(jìn)。進(jìn)入審評(píng)審批環(huán)節(jié)后，通過提前預(yù)判補(bǔ)正要點(diǎn)、采用“研審聯(lián)動(dòng)”的精準(zhǔn)服務(wù)模式，大幅縮短了產(chǎn)品從實(shí)驗(yàn)室研發(fā)到臨床應(yīng)用的轉(zhuǎn)化周期，加速了創(chuàng)新裝備落地。

藥品領(lǐng)域方面，本土醫(yī)藥企業(yè)顯著受益于“優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批”試點(diǎn)改革，審批效能大幅提升。在實(shí)際執(zhí)行過程中，兒童用藥“小兒復(fù)方氨基酸注射液（19AA-Ⅰ）”僅用19個(gè)工作日，便完成了前置服務(wù)及審評(píng)審批全流程，既有效保障了臨床短缺藥品的穩(wěn)定供應(yīng)，也顯著降低了企業(yè)的合規(guī)成本與時(shí)間成本。

對(duì)于全球首創(chuàng)產(chǎn)品，項(xiàng)目制管理的價(jià)值更為凸顯。一家專注于眼科神經(jīng)調(diào)控的創(chuàng)新企業(yè)，其研發(fā)的植入式眼部肌肉神經(jīng)刺激器是全球尚無對(duì)標(biāo)產(chǎn)品的原創(chuàng)器械。由于無同類產(chǎn)品可參照，審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)需從零建立。北京市藥監(jiān)局通過專人常態(tài)化溝通，將問題解決在注冊(cè)受理之前，從進(jìn)入創(chuàng)新通道到獲批上市時(shí)間顯著縮短。更值得一提的是，在該三類產(chǎn)品獲批的同時(shí)，藥監(jiān)局同步快速出具了配套的二類產(chǎn)品注冊(cè)證，讓企業(yè)通過“小考”積累經(jīng)驗(yàn)，為后續(xù)創(chuàng)新建立了信心。

檢驗(yàn)檢測環(huán)節(jié)作為創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)品落地的關(guān)鍵支撐，始終堅(jiān)持“提速增效”與“難點(diǎn)破解”并行推進(jìn)。針對(duì)進(jìn)口創(chuàng)新生物制品，北京市藥品檢驗(yàn)研究院提前布局檢驗(yàn)檢測能力建設(shè)，某罕見病化學(xué)藥品的進(jìn)口檢驗(yàn)全流程僅用7天便完成，大幅優(yōu)于行業(yè)平均水平；針對(duì)全球首創(chuàng)的“北腦一號(hào)”腦機(jī)接口系統(tǒng)，在無現(xiàn)行檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、無成熟檢驗(yàn)方法的情況下，北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)團(tuán)隊(duì)攻堅(jiān)克難，成功完成注冊(cè)檢驗(yàn)工作，有效破解了前沿技術(shù)成果轉(zhuǎn)化“最初一公里”的檢驗(yàn)瓶頸。

此外，拜耳等跨國企業(yè)在將醫(yī)療器械生產(chǎn)線轉(zhuǎn)移至北京的過程中，依托項(xiàng)目制管理下的檢驗(yàn)前置服務(wù)，將其產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)周期壓縮至28個(gè)工作日，為跨國企業(yè)在京布局發(fā)展提供了高效便捷的監(jiān)管保障。

聚焦源頭創(chuàng)新

全鏈協(xié)同

如果說前兩年的政策更多著力于為創(chuàng)新醫(yī)藥“開路”，那么2026年版“新32條”則進(jìn)一步回應(yīng)了藥品創(chuàng)新轉(zhuǎn)化中的現(xiàn)實(shí)堵點(diǎn)。當(dāng)前，創(chuàng)新藥發(fā)展面臨的難題，已不只是在研發(fā)端賦能源頭創(chuàng)新，更在于從臨床研究、注冊(cè)申報(bào)到產(chǎn)業(yè)化落地的每一環(huán)，能否形成更順暢的銜接機(jī)制。尤其是在罕見病用藥、兒童用藥、臨床急需藥品等領(lǐng)域，研發(fā)周期長、適用人群小、證據(jù)獲取難度高，企業(yè)對(duì)早期指導(dǎo)、審評(píng)效率和配套政策穩(wěn)定性的需求更加突出。正因如此，北京這一輪政策的著力點(diǎn)，試圖以更前置、更系統(tǒng)的制度安排，提高藥品創(chuàng)新的轉(zhuǎn)化效率。

從市藥監(jiān)局牽頭的相關(guān)任務(wù)看，其特征可以概括為三點(diǎn)：

一是繼續(xù)強(qiáng)化對(duì)創(chuàng)新藥的前期識(shí)別和提前介入，把服務(wù)從受理端前推到研發(fā)和申報(bào)準(zhǔn)備階段；

二是突出審評(píng)審批、檢驗(yàn)檢測、生產(chǎn)放行之間的聯(lián)動(dòng)提效，減少企業(yè)在不同環(huán)節(jié)之間反復(fù)等待；

三是更加重視特殊類型藥品和前沿申報(bào)路徑，包括罕見病、兒童用藥、真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用以及境外已上市藥品引進(jìn)等。

這意味著，北京希望建立的，是一整套更能承接創(chuàng)新藥全生命周期需求的制度體系。

具體來看，首先是對(duì)創(chuàng)新藥上市支持力度的進(jìn)一步加大。新32條明確提出，深化創(chuàng)新藥械項(xiàng)目制管理，提高四個(gè)創(chuàng)新服務(wù)站運(yùn)行質(zhì)效，累計(jì)納入品種不少于400項(xiàng)，并推動(dòng)新獲批創(chuàng)新藥械不少于18個(gè)；同時(shí)，對(duì)罕見病和兒童治療用藥實(shí)施優(yōu)先服務(wù)，推動(dòng)盡早上市，并爭取市場獨(dú)占期。

顯然，政策指導(dǎo)已從加速受理延伸到幫助企業(yè)更早進(jìn)入合適的申報(bào)節(jié)奏。對(duì)創(chuàng)新藥企業(yè)而言，越早獲得針對(duì)性指導(dǎo)，越有利于減少研發(fā)過程中因不確定性帶來的時(shí)間損耗。

在審評(píng)審批改革方面，北京繼續(xù)把補(bǔ)充申請(qǐng)和申報(bào)前服務(wù)作為突破口。根據(jù)新32條，北京將開展境外生產(chǎn)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批優(yōu)化，并探索仿制藥上市申請(qǐng)前置服務(wù)。這一安排關(guān)系到整個(gè)藥品產(chǎn)業(yè)鏈的運(yùn)行效率。補(bǔ)充申請(qǐng)審批周期縮短，意味著企業(yè)在工藝優(yōu)化、產(chǎn)線調(diào)整和質(zhì)量體系升級(jí)后，可以更快完成變更落地；而前置服務(wù)的引入，則有助于企業(yè)在正式申報(bào)前盡早識(shí)別技術(shù)要求和資料準(zhǔn)備中的關(guān)鍵問題，減少反復(fù)補(bǔ)正，提高申報(bào)質(zhì)量。

此外，藥品檢驗(yàn)和生產(chǎn)環(huán)節(jié)的提效，也成為本輪政策支撐藥品創(chuàng)新的重要組成部分。新32條明確，對(duì)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)檢驗(yàn)開辟綠色通道，時(shí)限由70個(gè)工作日縮短至40個(gè)；同時(shí)提出，對(duì)新藥、罕見病治療用藥品、短缺藥品以及其他臨床急需藥品的商業(yè)規(guī)模批次產(chǎn)品，在符合上市放行要求的前提下，可在取得藥品批準(zhǔn)證明文件后上市銷售。前者是為審評(píng)審批提速配套，后者則直接觸及創(chuàng)新藥上市后的供應(yīng)效率問題，二者結(jié)合有效縮短創(chuàng)新成果到患者可及之間的時(shí)間差。

整體來看，2026年版“新32條”在藥品領(lǐng)域的核心變化，更加聚焦于在整個(gè)轉(zhuǎn)化鏈條中，鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新和審評(píng)審批提速：前端有項(xiàng)目制管理和優(yōu)先服務(wù)，中端有補(bǔ)充申請(qǐng)優(yōu)化、前置輔導(dǎo)和真實(shí)世界數(shù)據(jù)支持，后端有檢驗(yàn)提速、商業(yè)規(guī)模批次放行和進(jìn)口便利化銜接。讓真正具有臨床價(jià)值的原創(chuàng)新藥，能夠在北京更早完成研發(fā)轉(zhuǎn)化、更快進(jìn)入注冊(cè)通道，也更順暢地走向市場。

原文標(biāo)題 : “32條”再升級(jí)！北京如何打通新藥上市“快車道”