北京首家基于MAH醫療器械CMO平臺落成，探索科技成果轉化新模式

2020-08-27 15:08

億歐網

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8月26日，北京首家基于醫療器械注冊人制度的醫療器械CMO（合同加工外包，Contract Manufacture Organization）平臺正式亮相。

該平臺是基于醫療器械注冊人制度（Marketing Authorization Holder，MAH），向注冊人提供上市許可全鏈條服務的合同生產組織，幫助注冊人合規、快速、低成本地推進醫療器械產品市場準入進程。

醫療器械注冊人制度，即醫療器械領域的上市許可持有人制度。該制度下，符合條件的醫療器械注冊申請人可以單獨申請醫療器械注冊證，然后委托給有資質和生產能力的企業生產，從而實現醫療器械產品注冊和生產許可的“解綁”。

當日，北京石揣奇科技有限公司、北京國科融智生物技術有限公司、華志微創醫療科技（北京）有限公司宣布入駐平臺，作為首批注冊人與平臺共同探索科技成果轉化新模式。

北京昌平區科委主任王晨光指出，昌發展和華光認證共同合資成立醫療器械CMO的服務平臺，對于昌平區進一步集聚醫療器械創新團隊、提供專業化的服務支撐都有非常重要的作用。

昌發展總經理王穎表示，昌發展作為一站式產業生態平臺，深度布局醫藥健康產業，幾年來，打造了儀器設備和檢測服務共享平臺、細胞治療和基因治療的小試／中試平臺、第三方醫學檢驗實驗室，籌建生物醫藥CMO／CDMO等多個專業服務平臺，本次亮相的醫療器械平臺將是昌發展醫藥健康生態的重要一環。日后昌發展也將充分運用母基金、合作基金布重點支持平臺優質企業科技成果創新轉化。

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近年來，雖然一直鼓勵國產醫療器械創新，但由于長期以來產品注冊與生產許可兩大環節的“捆綁”，極大限制生產要素的合理配置。

此前，我國醫療器械行業實行產品注冊和生產許可“捆綁”模式，注冊人須自己設廠生產產品，如要委托生產，雙方必須同時具備該醫療器械注冊證和生產許可證，如此不僅增加了企業成本、延長了產品的上市時間，同時也不利企業創新。

據相關數據顯示，國內醫療器械企業約4．5萬家，其中90％以上為中小型初創企業，年產值過億元企業不足500家。這折射出醫療器械企業發展初期資金有限、生產能力匱乏等問題。

2019年12月16日《北京市醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》正式發布，2020年7月1日北京市藥品監督管理局發布《關于做好醫療器械注冊人制度試點工作的通知（暫行）》。這意味著，在國家政策推動下，北京市醫療器械注冊人制度進入可操作階段，研發能力強、擁有核心技術和產品需求的創新企業，可以通過將部分環節直接委托給有資質的第三方平臺進行，縮短產品上市周期，降低轉化成本。

昌科華光總經理張文表示，如此一來，市場準入時間、費用及評審時間將大大縮短，市場準入費用降低50％左右，市場準入時間能節約1年左右。從價值曲線來說，CMO平臺處于醫療器械從樣品到產品之間的價值提升期，CMO服務在其中具有重要作用。本次建設的CMO平臺除了覆蓋了從研發到生產的5個技術區域，還建立了知識產權保護系統，保證注冊證由注冊人持有的專屬性、堅持競爭性禁止受托業務以及知識產權由委托方所有的唯一性。

“中國醫療器械產業與世界醫療器械市場的關聯度將愈發緊密，目前也是促使中國醫療器械產品從中低端向高端產品轉化的重要節點。促進醫療器械快速發展必須要充分利用好政策、用開放的態度對待合伙人，同時用國際視角審視自身發展。醫療器械CMO平臺能為創新項目提供豐富的資源池和服務，希望各方可以攜手，在不同的節點融入進來在利好環境中穩步前行。”中國醫療器械行業協會常務副會長姜峰表示。

作者：向雪來源：億歐