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3月17日至3月31日，共批準4款器械上市，藥品監(jiān)督管理部門明確將持續(xù)加強產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保障患者用械安全。

| 植入式眼部肌肉神經(jīng)刺激器

◆生產(chǎn)企業(yè)：超目科技（北京）有限公司

◆注冊證編號：國械注準 20263120535

◆核心信息：產(chǎn)品由刺激器、接收線圈、電極陣列、環(huán)狀電極和內(nèi)磁鐵組成，與特定體外供電設備聯(lián)合使用，用于 8 周歲及以上患者先天性水平型眼球震顫癥狀的改善。

其采用植入式眼外肌神經(jīng)肌肉刺激技術(shù)，局部創(chuàng)傷小、可控性強、治療效果穩(wěn)定，為全球首創(chuàng)產(chǎn)品。

◆信息來源：

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20260317110208123.html

| 二氧化碳造影壓力注射套裝

◆生產(chǎn)企業(yè)：阿邁特醫(yī)療器械（北京）股份有限公司

◆注冊證編號：國械注準 20263030556

◆核心信息：產(chǎn)品由造影注射器、輸注管路、雙鎖口過濾器組成，用于向腎動脈、髂動脈、下肢動脈、前臂靜脈、下腔靜脈及髂靜脈注射二氧化碳進行血管造影，適用于碘造影劑過敏、慢性腎臟病3-5期、甲亢患者。

◆信息來源：

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20260324172734189.html

| 經(jīng)導管二尖瓣夾系統(tǒng)

◆生產(chǎn)企業(yè)：應脈醫(yī)療科技（上海）有限公司

◆注冊證編號：國械注準 20263130557

◆核心信息：產(chǎn)品由二尖瓣夾及導管輸送系統(tǒng)、可操控導引導管組成，采用經(jīng)皮方式，適用于外科手術(shù)高風險、二尖瓣解剖結(jié)構(gòu)適合的退行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者。

◆信息來源：

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20260324173001114.html

| 冷凍消融儀、一次性使用球囊型冷凍消融導管

◆生產(chǎn)企業(yè)：心諾普醫(yī)療技術(shù)（北京）有限公司

◆注冊證編號：冷凍消融儀（國械注準 20263010615）、一次性使用球囊型冷凍消融導管（國械注準 20263010616）

◆核心信息：冷凍消融儀與一次性使用球囊型冷凍消融導管聯(lián)合使用，用于成人藥物難治性、復發(fā)性、癥狀性陣發(fā)性房顫的治療。

該產(chǎn)品采用順應性直徑可調(diào)球囊，為國內(nèi)首創(chuàng)，預期可提高肺靜脈封堵成功率。

◆信息來源：

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20260331093237152.html

二、14款器械主動召回

本次召回涉及艾爾建、西門子、美敦力、施樂輝等企業(yè)，企業(yè)均按規(guī)定履行主動召回義務。以下是根據(jù)官方公告整理的簡要表格：

▲ 圖源：筆者整理

◆信息來源：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/index.html

以上為本期醫(yī)械審批與召回最新匯總。創(chuàng)新與合規(guī)并行，安全與療效并重。更多醫(yī)械行業(yè)資訊，敬請持續(xù)關注。