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| 血管內超聲治療設備+一次性使用冠脈血管內超聲導絲獲批上市

◆生產企業：上海微創旋律醫療科技有限公司

◆注冊證編號：血管內超聲治療設備（國械注準20263010405）、一次性使用冠脈血管內超聲導絲（國械注準20263010406）

◆簡要介紹：兩款產品配套使用，適用于成人冠狀動脈慢性全閉塞（CTO）病變的經皮冠狀動脈介入治療（PCI）。

設備由治療主機、手柄及電源線組成，一次性使用冠脈血管內超聲導絲包含導絲主體、旋緊手柄和無菌護套，通過壓電式超聲頻段機械振動技術開通近端病變組織，可輔助導絲或球囊通過病變，是國內首個該類型超聲導絲系統。

◆信息來源：

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20260227085458144.html

| Nd:YAG激光治療機獲批上市

◆生產企業：吉林省科英醫療激光有限責任公司

◆注冊證編號：國械注準20263010407

◆簡要介紹：由主機、光纖、腳踏開關及激光防護眼鏡組成，用于泌尿和膽道系統內窺鏡下的結石粉碎。

產品采用雙頻雙脈沖激光技術，以較小能量實現高峰值功率，可減少對膽道與泌尿系統軟組織管壁的損傷，提升治療安全性。

◆信息來源：

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20260227085920178.html

| 一次性使用外周血管斑塊切除導管獲批上市

◆生產企業：阿維格公司（美國）

◆注冊證編號：國械注進20263010082

◆簡要介紹：由前錐、管身、球囊、操作柄等部件組成，需與血管內光學相干斷層成像（OCT）及動力控制設備配合使用，用于3.0mm-7.0mm參考血管直徑的外周血管狹窄病變（含支架內再狹窄）斑塊切除。依托OCT輔助實現可視化定向切除，為國內首創技術。

◆信息來源：

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20260228085853130.html

| 一次性使用射頻房間隔穿刺針獲批上市

▲ 圖源：慧揚醫療科技

◆生產企業：慧揚醫療科技（蘇州）有限公司

◆注冊證編號：國械注準 20263010288

◆簡要介紹：該產品需與射頻穿刺發生器配套使用，主要應用于經股靜脈入路，右心房至左心房的房間隔穿刺操作。

借助射頻電流的熱效應，該穿刺針可通過射頻能量穿透房間隔，穿刺過程中無需施加較大機械力，有效提升了臨床房間隔穿刺操作的安全性。

由于射頻穿刺發生器已于1月底獲批，并同步說明一次性使用射頻房間隔穿刺針的應用要求，因此本次NMPA未針對該產品單獨發布公告。

◆信息來源：

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20260129153859143.html

| 熱蒸汽治療設備+一次性使用前列腺熱蒸汽治療器械獲批上市

◆生產企業：上海驪霄醫療技術有限公司

◆注冊證編號：熱蒸汽治療設備（國械注準20263090436）、一次性使用前列腺熱蒸汽治療器械（國械注準20263090437）

◆簡要介紹：二者配套使用，適用于50歲及以上、前列腺體積（伴或不伴前列腺中央區和/或中葉增生）30～80cm3的良性前列腺增生患者，可緩解相關癥狀與梗阻。

產品采用螺旋形加熱設計，通過算法實時監測蒸汽溫度和壓力并調節輸出功率，具備微創、出血少、手術時間短等優勢，是國內首個熱蒸汽療法治療該病癥的國產設備。

◆信息來源：

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20260228090506142.html

醫械周報】5款創新醫療器械獲批" src="http://images.ofweek.com/Upload/News/2026-03/05/chenghuilin/1772677799493016101.gif" title="【醫械周報】5款創新醫療器械獲批" width="41" height="15">

此次獲批的多款創新器械均精準聚焦臨床診療痛點，通過核心技術革新實現了療效與安全性的雙重提升。

國家藥監局明確將加強所有產品的上市后監管，全方位保障患者用械安全。