盤點｜2022年3月全球最新獲批藥品和器械清單
02全球醫療器械獲批情況
（一）美國FDA批準情況
截至2022年4月6日，3月FDA共批準291個510（k）途徑的產品，其中一類器械26個，二類器械259個，未分類6個。
通過對510（k）上市前通知的器械根據美國醫學專業用途進行分類，結果發現，3月產品獲批類型最多的為一般和整形手術器械、一般醫院和個人使用類器械、骨科器械、放射科器械與心血管器械，見圖4。
圖4 ：2022年3月通過FDA 510（k）途徑獲批上市產品類型分布情況
數據來源：美國食品藥品監督管理局
2022年3月有4個通過上市前批準（PMA）途徑首次上市的產品。
表4：2022年3月PMA首次批準的器械
數據來源：美國食品藥品監督管理局
（二）境內批準情況
截至2022年4月6日，2022年3月國家局公示了21個三類醫療器械進入創新審批綠色通道，見表5。
表5：2022年3月進入綠色通道的三類創新器械
來源：國家醫療器械審評中心
截至2022年4月6日，2022年3月國家局公示了2個三類創新器械獲批上市，見表6。
表6：2022年3月獲批上市的三類創新器械
來源：國家醫療器械審評中心
截至2022年4月6日，2022年3月國家局共批準首次注冊三類醫療器械產品449個，其中國產301個，進口148個。各省級藥品監管部門3月共批準國產第二類醫療器械注冊1339個，一類備案醫療器械1605個。
統計數據顯示，體外診斷試劑數量最多，共912項，占25．69％，基本上均為國產，為855項。除體外診斷試劑，批準注冊類別數量排前三位的分別為注輸、護理和防護器械，臨床檢驗器械和口腔科器械。
表7：2022年3月國產、進口醫療器械批準注冊類別數目分布情況
來源：國家醫療器械審評中心
從地域分布上，2022年3月國產二、三類注冊產品批件最多的依次為江蘇省（377件）、廣東省（236件）、湖南省（174件）三個區域，見圖5。
圖5 ：國產獲批器械區域分布
來源：火石創造數據庫
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作者 ｜ 火石創造 吳雯雯
審核 ｜ 火石創造 鞏志榮、殷莉等
運營 ｜ 火石創造 黃淑萍
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原文標題 : 盤點| 2022年3月全球最新獲批藥品和器械清單
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