2019年全球診斷及基因檢測行業報告：頭部效應加劇，分子診斷異軍突起
全球疫情升級下，醫療與生命科技行業再次成為市場關注的焦點。對于這一長期關注并深耕的重要領域，華興醫療團隊在這個乍暖還寒的早春依然延續慣例，從生物醫藥、IVD及基因檢測、醫療器械到醫療服務、智慧醫療五大領域及資金端入手，力求全面描摹過去一年間全球醫療領域發展風向。
2019年中國診斷及基因檢測行業的融資環境進一步趨緊，私募融資領域頭部效應顯著，基因檢測類公司在交易數量及融資金額上均名列前茅；科創板開板半年來，IVD成為生物醫藥板塊中的熱門細分領域；并購市場全年共成交兩筆超過10億人民幣的重大交易。海外市場的融資交易超過半數由基因檢測企業完成，與此同時分子診斷公司熱度持續，占據大量行業資源。
本期報告將圍繞國內和國際兩個市場，分別盤點2019年診斷及基因檢測行業各細分領域的資本動作。
報告全文：
2019年中國診斷及基因檢測行業的融資環境進一步趨緊。過去一年，中美貿易爭端的持續拉鋸以及美國限制對華技術轉移，堅定了國家加大力度扶持高端醫療器械行業的信念，各級政府的政策也更加鼓勵行業加大自主創新的力度。
目前多地地方政府已經出臺了允許采購進口醫療設備和試劑耗材的清單。我們預計新冠疫情后，生物安全領域的高端國產設備將更受關注，我國醫療裝備在自主可控的道路上將更進一步。
然而，診斷行業受醫保控費方面的潛在影響不可忽視：部分省市開始實施體外診斷試劑的“兩票制“和帶量采購；終端醫療機構采取”以量換價“模式成為趨勢；IVD廠商和經銷商都將面臨考驗。
國內市場：IVD融資環境趨緊，科創板表現亮眼
2019年中國診斷及基因檢測行業的融資環境進一步趨緊。過去一年，中美貿易爭端的持續拉鋸以及美國限制對華技術轉移，堅定了國家加大力度扶持高端醫療器械行業的信念，各級政府的政策也更加鼓勵行業加大自主創新的力度。
目前多地地方政府已經出臺了允許采購進口醫療設備和試劑耗材的清單。我們預計新冠疫情后，生物安全領域的高端國產設備將更受關注，我國醫療裝備在自主可控的道路上將更進一步。
然而，診斷行業受醫保控費方面的潛在影響不可忽視：部分省市開始實施體外診斷試劑的“兩票制“和帶量采購；終端醫療機構采取”以量換價“模式成為趨勢；IVD廠商和經銷商都將面臨考驗。
一、私募融資
據統計，2019年我國診斷及基因檢測行業共發生私募融資交易65起，同比2018年下降約18％，但總融資金額與2018年相比僅略有下降，為約12．5億美元。
過去一年，行業私募融資領域的頭部效應非常明顯。僅3筆單筆融資金額大于1億美元交易的總金額，就占據了年度交易總額的1／3。這3筆頭部交易分別是華大智造2億美元的A輪、燃石醫學1．3億美元的C輪以及世和基因1．1億美元的D輪融資。
細分賽道中，基因檢測類公司首屈一指，交易數量和融資金額分別占行業總和的36％和70％，其余賽道分布相對較為均勻。單看基因檢測公司，腫瘤伴隨診斷、腫瘤早篩早診以及微生物新型檢測是交易最為活躍的三個應用領域。
1．腫瘤伴隨診斷
該領域第一梯隊和第二梯隊的頭部企業，在19年均完成了大額私募融資，且部分企業（燃石和泛生子），已經開始尋求公開市場的募資之路。預計這些頭部企業完成上市后，會與競品在資金上拉開更明顯的差距，市場競爭格局也將進一步明朗。
我們認為，產品及銷售的合規化、提高檢測產品的人群滲透率以及賦能醫院提升院端的檢測能力等，仍然是行業未來發力的主要方向。不過，由于新產品研發、市場開發教育及臨床試驗都需要巨大投入，且臨床端銷售費用短期難以降到可控范圍，因此行業的整體穩定盈利尚需一段時間。
目前部分企業開始探索如設計檢測產品與保險的銷售組合，為藥企提供綜合的藥物研發銷售服務等新模式。這些新商業模式能否為企業帶來更多元化的收入，能否為行業發展注入新的動力，還需時間檢驗。
2． 腫瘤早篩早診
2019年，康立明和諾輝健康分別完成了大額私募融資交易，在推進現有產品商業化的同時，也積極擴展多個單癌種早篩早診的產品線。此外，基準醫療也與Illumina展開合作，攜手開發腫瘤篩查、診斷和監測產品。
該領域的快速發展離不開國家的政策鼓勵。2019年9月，國家衛健委等10部門，聯合制定了《健康中國行動——癌癥防治實施方案（2019—2022年）》，明確加快推進癌癥的早期篩查和早診早治，擴大癌癥篩查和早診早治的覆蓋范圍，引導高危人群定期接受防癌體檢，提高癌癥生存率。
腫瘤早篩早診領域前景廣闊，但目前還處于早期階段，發展成熟需要時間。不僅需要通過新技術手段進一步提升產品的檢測性能指標，而且必須將產品投入嚴格的臨床驗證試驗，以確保安全有效。產品的合規報證是必經之路，也是這個領域長期健康發展的關鍵。
3． 新型微生物檢測
多家使用新型分子檢測手段（包括mNGS）做病原診斷的公司，包括行業龍頭華大因源，皆在2019年下半年先后完成了私募融資。與此同時，一些主營基因檢測其他領域的企業，也在19年建立了微生物檢驗的分公司或事業部。
感染是臨床病人的主要死因之一，但目前臨床檢測手段還存在檢出率準確性低、耗時長、缺乏對未知病原發現能力等亟待解決的問題。尤其新冠病毒疫情出現后，使得人們對臨床微生物檢驗新技術的需求更加強烈，與此同時也給予了新型微生物檢測企業展現實力的機會。在這次疫情中，我們驚喜的發現部分企業成為了首批在患者中發現病毒核酸序列的機構，為疫情后續防控工作提供了有力的技術支持。
綜合來看，行業的前景良好，適用人群、場景延展以及產品合規標準化，讓市場有進一步擴展的空間。
4． 第三方檢驗
藥明奧測完成了A輪5000萬美元的融資。該企業專注于高端特檢項目，建立多平臺、多組學及臨床大數據整合平臺，賦能輔助診療決策和臨床研究。
DRG在全國范圍的實施，將對第三方檢測領域的企業業務發展起到積極作用，實施DRG地區醫院檢驗外包的比例將獲得顯著提升。
此外隨著政策對第三方檢驗機構核酸檢測資質的進一步放開，企業特檢業務比例及整體利潤率有望相應得到提升。
5． 數字PCR和單細胞
這兩個領域所使用的技術有一定相互借鑒的意義。隨著微液滴、微流控技術平臺的成熟，相關應用領域的企業開始不斷涌現。2019年，包括新格元、百奧智匯在內的多家企業完成了融資擴張。
這些企業還處于發展早期，仍在探索技術平臺和應用場景。但有海外的BioRad和10x Genomics等公司珠玉在前，該領域發展前景可期。
6． 質譜
質譜被認為是診斷行業的下一個“基因測序”，具有很大市場空間的平臺型技術。隨著技術的成熟，逐漸由科研走向臨床，市場拓展在即。2019年有包括融智生物、英盛生物、佰辰診斷、百趣生物在內的多家公司完成了融資，其中融智和英盛的融資均接近億元。
上游儀器寡頭壟斷，絕大部分依賴進口，多數國內企業通過OEM開發試劑盒或采購質譜儀，以服務模式拓展業務。融智生物率先完成上游布局，自主研發的寬譜定量飛行時間質譜QuanTOF和微流控芯片核酸快速分析QuanPLEX應用范圍廣泛，可用于微生物的快速鑒定、SNP基因分型、蛋白定量等分析。
美國臨床質譜檢測占醫學檢測市場的15％，而中國只有1－2％，潛力巨大。目前國內質譜相對成熟的臨床應用主要集中在微生物鑒定和新生兒遺傳疾病的篩查，維生素、血藥濃度監測和小分子標志物還處于發展早期，將有可能成為未來中國臨床質譜炙手可熱的領域。
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