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臨床試驗(yàn)和注冊(cè)，是藥物和醫(yī)療器械上市的必經(jīng)之路，特別是臨床試驗(yàn)，極度燒錢又費(fèi)時(shí)費(fèi)力。隨著社會(huì)分工日趨專業(yè)化，政府政策逐漸縮緊，為了更安全更快速的進(jìn)入市場(chǎng)，越來(lái)越多的企業(yè)愿意將這些環(huán)節(jié)外包給專業(yè)、高效、經(jīng)驗(yàn)豐富的第三方合同研究組織（Contract Research Organization）CRO公司去完成。目前，CRO模式在我國(guó)主要集中于藥物研究。近年來(lái)隨著醫(yī)療器械行業(yè)的持續(xù)擴(kuò)增，CRO開始擁抱醫(yī)療器械領(lǐng)域。

作為一個(gè)迅猛發(fā)展的領(lǐng)域，醫(yī)療器械CRO的行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀如何？會(huì)有哪些市場(chǎng)機(jī)遇？企業(yè)將會(huì)如何出招？為此，動(dòng)脈網(wǎng)專訪了一家優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械CRO企業(yè)——Links CRO上海凌仕醫(yī)療科技有限公司（簡(jiǎn)稱“Links CRO”）。

醫(yī)療器械CRO行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

目前，醫(yī)療器械CRO行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀有三個(gè)特點(diǎn)。

一是市場(chǎng)持續(xù)增長(zhǎng)。根據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)需求預(yù)測(cè)與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報(bào)告》的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2017年我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模約為4450億元，比2016年的3700億元增加了750億元，增長(zhǎng)率約為20．27％。未來(lái)五年（2019－2023）年均復(fù)合增長(zhǎng)率約為14．41％，并預(yù)測(cè)在2023年我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模將突破萬(wàn)億元。

二是政府監(jiān)管越來(lái)越嚴(yán)。2016年6月國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局實(shí)施了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量規(guī)范》，并開展了一系列更嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)核查。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)有法可依，且要求愈發(fā)嚴(yán)格了。例如試驗(yàn)做完了，試驗(yàn)設(shè)計(jì)是否符合審評(píng)中心的審評(píng)思路？是否有信心通過(guò)國(guó)家局的臨床試驗(yàn)真實(shí)性（和合規(guī)性）核查？這些都是需要考慮的。

三是準(zhǔn)入門檻并不太高。CRO公司提供的是一種專業(yè)要求極高的外包服務(wù)，主營(yíng)業(yè)務(wù)主要為臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、臨床試驗(yàn)監(jiān)查、項(xiàng)目管理、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析等，其目標(biāo)市場(chǎng)主要集中在制藥和器械公司。但是，對(duì)于這樣的公司，準(zhǔn)入門檻卻沒(méi)有明確的資質(zhì)要求，行業(yè)水平參差不齊。

搶抓醫(yī)療器械CRO的市場(chǎng)機(jī)遇

伴隨著中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的大發(fā)展，以及在政策驅(qū)動(dòng)、消費(fèi)升級(jí)、技術(shù)創(chuàng)新等利好因素的積極影響下，器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)CRO的需求呈現(xiàn)出飛速增長(zhǎng)的趨勢(shì)。在高端市場(chǎng)，進(jìn)口替代制度，也在一定程度上激發(fā)了我國(guó)高端醫(yī)療器械領(lǐng)域的活力。

那醫(yī)療器械CRO市場(chǎng)有哪些市場(chǎng)機(jī)遇可以切入？Links CRO創(chuàng)始人陳振浪先生認(rèn)為主要在三個(gè)方面：

一是專業(yè)性越強(qiáng)的企業(yè)越有機(jī)會(huì)，在政策監(jiān)管收緊后，市場(chǎng)對(duì)臨床試驗(yàn)規(guī)范要求增高，這對(duì)醫(yī)療器械公司和CRO公司的專業(yè)性提出了更高的要求。

二是市場(chǎng)潛力被進(jìn)一步放大，基于法規(guī)的高要求，以往自己開展臨床試驗(yàn)和注冊(cè)申報(bào)的老牌企業(yè)，也開始尋求更專業(yè)、更高效、更有經(jīng)驗(yàn)的執(zhí)行團(tuán)隊(duì)，比如CRO公司。

三是行業(yè)目前還處于高速增長(zhǎng)期，處在各個(gè)成長(zhǎng)階段的醫(yī)療器械CRO公司都還有巨大的機(jī)會(huì)。

“為客戶解決問(wèn)題，創(chuàng)造價(jià)值”

針對(duì)如此的行業(yè)現(xiàn)狀和機(jī)遇，CRO公司將會(huì)如何出招？上海凌仕的做法有四個(gè)維度。

一、更專業(yè)

Links CRO專注并致力于提供高端醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)服務(wù)，打通植、介入器械上市前準(zhǔn)入關(guān)鍵環(huán)節(jié)，為境內(nèi)外醫(yī)療器械企業(yè)的提供臨床試驗(yàn)、臨床數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析、產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)及型式檢測(cè)、歐盟CE認(rèn)證等服務(wù)，從而做到為客戶提供一站式的醫(yī)療器械咨詢、顧問(wèn)和策劃實(shí)施服務(wù)。

“LINK原意為‘相連接’，代表著Links CRO意欲成為多維度連接申辦方、研究機(jī)構(gòu)、藥監(jiān)主管機(jī)構(gòu)的角色，助力醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)。”陳振浪做了進(jìn)一步詮釋，不僅如此，Links CRO也是中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)員、臨床試驗(yàn)分會(huì)理事單位，并在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)及法規(guī)咨詢服務(wù)體系獲得了BSI－ISO13485認(rèn)證。