CMO模式，峆一藥業(yè)擬新三板IPO！

2021-06-23 09:45

峆一藥業(yè)是一家專業(yè)從事制造和合同定制的中國(guó)化學(xué)合成藥品及中間體公司，為國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)，安徽省級(jí)企業(yè)技術(shù)中心。

公司的藥物中間體及原料藥有抗過(guò)敏類、抗氧化類、抗血栓類、解熱鎮(zhèn)痛類、胃潰瘍類等多個(gè)領(lǐng)域。

客戶主要是日韓企業(yè)，如韓國(guó)ESTECH 制藥公司、日本三洋制藥、韓國(guó)最大制藥公司 DONG－A 的子公司 ST 制藥等。

公司是CMO的模式，產(chǎn)品都是定制生產(chǎn)。

客戶定制的業(yè)務(wù)模式流程是公司通過(guò)參加相關(guān)產(chǎn)品博覽會(huì)等方式與各類潛在定制客戶接觸，并在經(jīng)過(guò)相當(dāng)長(zhǎng)時(shí)間的相互考察后，首先簽訂備忘錄，確定彼此的定制生產(chǎn)業(yè)務(wù)關(guān)系。然后合作雙方對(duì)擬定制產(chǎn)品的技術(shù)、生產(chǎn)等環(huán)節(jié)進(jìn)行調(diào)研和分析，在產(chǎn)品生產(chǎn)可行情況下，公司對(duì)定制產(chǎn)品進(jìn)行小試生產(chǎn)，測(cè)試產(chǎn)品性能、明確生產(chǎn)流程、考量成本支出等。結(jié)合小試情況，公司向定制客戶進(jìn)行詳細(xì)產(chǎn)品報(bào)價(jià)。定制客戶一經(jīng)認(rèn)同公司報(bào)價(jià)，雙方則簽訂合法有效的定制生產(chǎn)合同。基于合同，定制客戶提前一個(gè)月至一個(gè)季度的時(shí)間以訂單或進(jìn)度表形式提出下季度產(chǎn)品需求，由公司生產(chǎn)管理部門組織生產(chǎn)。最終，將定制產(chǎn)品銷售給定制客戶。

CMO（Contract Manufacture Organization）：合同加工外包，主要是接受制藥公司的委托，提供產(chǎn)品生產(chǎn)時(shí)所需要的工藝開發(fā)、配方開發(fā)、臨床試驗(yàn)用藥、化學(xué)或生物合成的原料藥生產(chǎn)、中間體制造、制劑生產(chǎn)（如粉劑、針劑）以及包裝等服務(wù)。

CMO 按服務(wù)類型主要?jiǎng)澐譃?API （Active Pharmaceutical Ingredient，原料藥和中間體）和 DP （Finished Dosage Forms，最終劑型）。其中 API 服務(wù)在 CMO 行業(yè)中占據(jù)約 60％的市場(chǎng)份額，臨床藥物制造比重最小，但在創(chuàng)建商業(yè)制造關(guān)系中至關(guān)重要。

API原料藥一般需要在包括注射裝置和噴槍的定制分配器內(nèi)通過(guò)專業(yè)操作合成，存在明顯進(jìn)入壁壘。仿制藥API占主要份額（84％），其中高效活性藥物成分（HPAPI）由于監(jiān)管困難、腫瘤藥快速增長(zhǎng)（60％的腫瘤藥物為 HPAPI）以及在 DP 配方和專用生產(chǎn)中需求巨大，以 34％的市占率居于行業(yè)首位。

DP成品藥物劑型設(shè)計(jì)主要目的是經(jīng)過(guò)計(jì)量設(shè)計(jì)、分子譜修飾等專業(yè)化處理以滿足預(yù)期臨床療效和差異化靶向作用。其中，口服固體劑型（OSD）占主導(dǎo)地位（48．5％），其次是注射劑（33％）和半固體／液體化合物（17％），OSD 具有給藥便利、涂層可創(chuàng)新優(yōu)勢(shì)，以 48．5％的市場(chǎng)份額占據(jù) DP 服務(wù)主導(dǎo)地位，預(yù)期未來(lái)將以較低增速保持行業(yè)領(lǐng)先地位，注射劑型受益于對(duì)復(fù)雜化疾病的關(guān)注度持續(xù)提升。

CMO 行業(yè)在歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家趨于成熟，在我國(guó)等新興市場(chǎng)處于快速發(fā)展階段。行業(yè)在歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家趨于成熟，在我國(guó)等新興市場(chǎng)處于快速發(fā)展階段。

目前，制藥企業(yè)為縮短研發(fā)周期、控制成本、降低風(fēng)險(xiǎn)、提高效率，逐步將資源集中于疾病機(jī)理研究、新藥靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)及研發(fā)早期階段等核心業(yè)務(wù)，而將后續(xù)生產(chǎn)委托給 CMO 企業(yè)，尤其是專用設(shè)備需求高的生物制品和目標(biāo)市場(chǎng)狹窄、生產(chǎn)成本高的利基藥物，也為小規(guī)模企業(yè)提供了一種保留知識(shí)產(chǎn)權(quán)并使其藥物商業(yè)化的選擇。近年，全球 CMO 市場(chǎng)平均增速為 13．03％，歐美 CMO 行業(yè)起步較早，現(xiàn)階段產(chǎn)業(yè)構(gòu)架已趨于成熟，而新興市場(chǎng)國(guó)家的 CMO 行業(yè)由于各項(xiàng)機(jī)制逐漸健全、成本相對(duì)低廉等因素迅速崛起，其中，我國(guó) CMO 行業(yè)以 18．3％的增速快速發(fā)展。

預(yù)期 2021 年全球 CMO 市場(chǎng)將達(dá)到 1025 億美元規(guī)模，2017－2021 年復(fù)合增速為年復(fù)合增速為13．03％。其中，化學(xué)藥物外包是 CMO 收入的主要部分，約為 515 億美元，占據(jù) CMO 市場(chǎng) 82％的份額，隨著生物藥物 CMO 的快速擴(kuò)充（預(yù)計(jì)將以 18％的增速水平增長(zhǎng)，

詳見 2．4），預(yù)計(jì) 2021 年化學(xué)藥物 CMO 市場(chǎng)份額將縮小至 78％。

1 2 3 下一頁(yè)>