年報：2023年全球醫療器械創新成果進展報告
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引言
2023年醫療器械方面，FDA有36個通過上市前批準（PMA）途徑首次上市的產品。境內批準了61個創新器械上市，境內醫療器械審批集中在體外診斷試劑，共13232項，占32.98%。
01
美國FDA批準情況
截至2024年1月9日，2023年FDA共批準3325個510（k）途徑的產品，其中一類器械142個，二類器械3115個，三類器械1個，未分類67個。通過對510（k）上市前通知的器械根據美國醫學專業進行分類，結果發現，2023年產品獲批類型最多的為骨科器械、放射科器械、普通和整形外科器械、心血管器械和綜合醫院器械，見圖1。
圖1 2023年通過FDA 510（k）途徑獲批上市產品類型分布情況來源：火石創造產業數據中心
2023年有36個通過上市前批準（PMA）途徑首次上市的產品。
表1 2023年通過PMA首次批準的器械
來源：火石創造產業數據中心
02
境內批準情況
截至2024年1月9日，2023年國家局有82個醫療器械進入創新審批綠色通道，見表2。
表2 2023年進入審批的三類創新器械
來源：火石創造產業數據中心
截至2024年1月9日，2023年國家局公示了61個三類創新器械獲批上市，見表3。
表3 2023年獲批上市的三類創新器械
來源：火石創造產業數據中心
截至2024年1月9日，2023年國家局共批準首次注冊三類醫療器械產品2402個，其中國產2057個，進口345個。各省級藥品監管部門2023年共批準國產第二類醫療器械注冊13579個，一類備案醫療器械23259個。
統計數據顯示，體外診斷試劑數量最多，共13232項，占32.98%，基本上均為國產，為13033項。除體外診斷試劑，批準注冊類別數量排前三位的分別為注輸、護理和防護器械，口腔科器械和骨科手術器械。表4 2023年國產、進口醫療器械批準注冊類別數目分布情況
來源：火石創造產業數據中心
從地域分布上，2023年國產二、三類注冊產品批件最多的依次為廣東省（2511件）、江蘇省（2270件）、湖南省（1315件）三個區域，見圖2。
圖2 國產獲批器械區域分布
來源：火石創造產業數據中心
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作者 | 火石創造 毛琦瓊 審核 | 火石創造 殷 莉
原文標題 : 年報：2023年全球醫療器械創新成果進展報告
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