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FDA崩了：一場換將地震，正在重塑中國創新藥出海的底層邏輯
分子穩態 ?創新藥組 穩態君/文 ?導讀? 一周之內，FDA高層連續震蕩。 5月12日，局長Marty Makary辭職；5月15日，藥物審評與研究中心（CDER）代理主任Tracy Beth H?e
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FDA開啟“實時模式”：大藥企加速，Biotech承壓
新藥研發的游戲規則，正在悄悄換擋。 過去，藥企像是參加一場漫長的閉卷考試：試驗做完，數據收齊，清洗分析，材料裝訂，最后遞到FDA面前。監管方到終點“收卷”，再判斷成績好不好。 現在，FDA想提前進考場
FDA、生物制藥 2026-04-30 -
2026年第二季度FDA關鍵審批決策前瞻
隨著2026年第二季度的臨近，美國食品藥品監督管理局（FDA）將就數項備受矚目的創新療法做出審批決定，這些決定有望為高血壓、肥胖癥及特定乳腺癌患者帶來新的治療選擇。其中，三種關鍵的候選藥物——baxd
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股價大跌19%！FDA拒絕批準一款基因療法
2026年2月9日，Regenxbio公司宣布，美國FDA以試驗設計存在不確定性為由，拒絕批準其用于治療罕見病亨特氏綜合征的基因療法。 Regenxbio的股價在盤后交易中暴跌約19%，跌至8.31美
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2025年FDA新藥審批盤點
-01- 引言 盡管經歷了內部人事動蕩與政策調整，美國食品藥品監督管理局在2025年依然保持了活躍的審批節奏。其藥品評價與研究中心共批準了46種新治療藥物，盡管這一數字將五年平均值略微拉低至每年48種
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醫療器械產品獲FDA許可！九安醫療“破凈”突圍？
九安醫療產品獲FDA許可，這能否成為其打破‘破凈’僵局的關鍵一步？ 2025年12月14日，一則看似尋常的獲批公告，可以說為深陷“破凈”泥潭的九安醫療投下了一縷微光。 天津九安醫療電子股份有限公司（以
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FDA授予石藥合作伙伴Corbus Nectin-4 ADC快速通道資格
2025年9月16日，Corbus Pharmaceuticals宣布，美國FDA已授予其Nectin-4 ADC CRB-701快速通道資格，用于治療既往接受過鉑類化療及抗PD(L)-1療法后復發或
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當FDA超級加倍重視OS
在腫瘤藥物研發領域，總生存期（OS）始終是衡量藥物療效的“金標準”。這一指標直接關聯患者“活得更久”的核心需求，是藥物臨床價值最直觀的體現。 但基于客觀現實——為讓患者更快用上新藥，過去十余年間，FD
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剛剛！全球首個DPP1抑制劑獲FDA批準上市
2025年8月12日，Insmed宣布，FDA正式批準其DPP1抑制劑brensocatib上市，用于治療12歲及以上兒童和成人非囊性纖維化支氣管擴張癥患者。 這標志著該疾病領域迎來首款靶向治療藥物，
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FDA改朝，溶瘤病毒遭殃？
一紙完整回復函（CRL），讓Replimune市值一夜蒸發近8成，也讓整個溶瘤病毒領域感受到了FDA監管風向轉變所帶來的刺骨寒意。 就在7月22日，Replimune宣布其溶瘤病毒RP1聯合PD-1治
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FDA揭開藥企“遮羞布”
FDA 的一則舉動引發藥圈轟動。 7月10日，FDA 一次性公布了202封完整的回復函（CRL），涵蓋2020年至2024年間最終獲批的202個藥物。 CRL是對藥物批準請求的拒絕，可能出于多種原因而
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中國創新藥被FDA拒絕的真相
7月10日，FDA公布了202封完整的回復函（CRL），針對2020年至2024年期間提交給FDA藥品或生物制品的審批申請。 所有CRL均詳細說明了藥品未通過的原因及建議。對此，FDA局長Marty
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美國FDA批準再生元BCMA/CD3雙抗治療多發性骨髓瘤
2025年7月2日，美國FDA宣布，加速批準再生元制藥（Regeneron）研發的linvoseltamab-gcpt（商品名：Lynozyfic）上市，用于治療既往接受至少四線治療的復發或難治性多發
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重大信號！FDA擬削減PDUFA費用，并加快藥物審批
據外媒報道，美國FDA局長Martin A. Makary近日表示，FDA正醞釀一場深刻變革：FDA正在探索多種方式以加快藥物審批流程，并考慮削減用戶費用，以降低藥企負擔，推動創新藥物更快上市。
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強生醫療科技任命中國區新總裁；原啟生物CAR-T療法獲FDA快速通道資格
強生在華人事調整持續進行。 7月15日，強生公司宣布，周敏濤將擔任其醫療科技中國區總裁，并向強生醫療科技亞太區主席Vishnu Karla匯報工作。同時，周敏濤也成為了強生醫療科技亞太區領導團隊的一員
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FDA：單價新冠mRNA疫苗下架；科濟制藥實體瘤CAR T獲批臨床
新冠疫苗正式迭代。4月18日，FDA修改了Moderna和輝瑞-BioNTech新冠雙價mRNA疫苗的緊急使用授權，以簡化大多數人的疫苗接種。單價Moderna和輝瑞-BioNTech新冠疫苗將不再獲準在美國使用
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