兩日連發(fā)兩大臨床進(jìn)展，和鉑醫(yī)藥腫瘤與自免雙輪驅(qū)動(dòng)

2026-06-12 09:50

6月10日，和鉑醫(yī)藥（02142.HK）宣布，國家藥監(jiān)局正式受理其新型B7H4×CD3雙特異性抗體HBM7004治療晚期實(shí)體瘤的IND申請。

關(guān)鍵進(jìn)展

這是繼5月8日該藥獲美國FDA IND許可后的又一關(guān)鍵進(jìn)展，標(biāo)志著HBM7004正式啟動(dòng)中美同步臨床開發(fā)。

HBM7004基于和鉑專有HBICE®平臺開發(fā)，靶向在三陰性乳腺癌、卵巢癌等多種實(shí)體瘤中高表達(dá)而正常組織受限的B7-H4，通過CD3重定向T細(xì)胞實(shí)現(xiàn)腫瘤選擇性殺傷。

臨床前數(shù)據(jù)顯示，其在動(dòng)物模型中展現(xiàn)出強(qiáng)健的抗腫瘤效果、出色的體內(nèi)穩(wěn)定性、較低的全身毒性及與B7H4×4-1BB雙抗的顯著聯(lián)用協(xié)同效應(yīng)。

僅隔一日，6月9日，公司宣布全人源超長效靶向TSLP抗體HBM9378/WIN378治療中重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）的II期SIRIUS研究完成首批患者給藥。

該分子由和鉑與科倫博泰共同開發(fā)，經(jīng)半衰期延長工程改造，I期臨床證實(shí)可實(shí)現(xiàn)每半年一次皮下注射給藥，抗藥物抗體發(fā)生率極低。

目前，HBM9378/WIN378同步開展中重度哮喘II/III期POLARIS研究，初步數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)2026年下半年讀出，首個(gè)哮喘III期研究計(jì)劃于同年第四季度啟動(dòng)。

2025年1月，Windward Bio以最高9.7億美元的總對價(jià)獲得了該產(chǎn)品除大中華區(qū)及部分亞洲國家外的全球獨(dú)家權(quán)益。

短時(shí)間內(nèi)兩款差異化候選藥物同步迎來里程碑節(jié)點(diǎn)，在國內(nèi)Biotech企業(yè)中并不多見。

兩條管線分屬腫瘤免疫與自身免疫性疾病兩大黃金賽道，均依托和鉑自有全人源抗體技術(shù)平臺搭建，不存在外源序列免疫原性隱患。

研發(fā)節(jié)點(diǎn)錯(cuò)開推進(jìn)，有效平滑了企業(yè)臨床研發(fā)的資金投入節(jié)奏，避免了單管線研發(fā)受阻帶來的經(jīng)營波動(dòng)。

平臺筑基

和鉑醫(yī)藥的連續(xù)突破，根植于其極具壁壘的底層技術(shù)平臺。公司依托Harbour Mice®全人源抗體平臺（H2L2+HCAb）、HBICE®免疫細(xì)胞銜接器平臺及Hu-mAtrIx™ AI模型，構(gòu)建了從分子發(fā)現(xiàn)到臨床轉(zhuǎn)化的完整研發(fā)引擎。

截至2025年底，公司與阿斯利康達(dá)成三次深度合作（含最高45.75億美元多靶點(diǎn)共同發(fā)現(xiàn)開發(fā)及1.05億美元股權(quán)投資），并與BMS、輝瑞、大冢等跨國藥企建立了長期穩(wěn)定的合作關(guān)系。

從產(chǎn)品梯隊(duì)來看，和鉑醫(yī)藥已形成“后期商業(yè)化候選+中期臨床推進(jìn)+早期發(fā)現(xiàn)儲(chǔ)備”的三層結(jié)構(gòu)。

腫瘤方向除HBM7004外，還有CTLA-4全人源重鏈抗體HBM4003（聯(lián)用PD-1 II期）、PD-L1×CD40雙抗HBM9027（IND獲批）；CLDN18.2×CD3雙抗HBM7022、MSLN-ADC HBM9033已分別授權(quán)給阿斯利康和輝瑞。

自免方向，抗FcRn抗體巴托利單抗已授權(quán)石藥集團(tuán)推進(jìn)國內(nèi)BLA；HBM9378超長效TSLP為潛在同類最佳，正同步拓展哮喘與COPD兩大適應(yīng)癥。

財(cái)務(wù)層面，和鉑醫(yī)藥已徹底擺脫“燒錢Biotech”標(biāo)簽。2025年公司實(shí)現(xiàn)總收入約11.1億元人民幣（1.58億美元），同比增長314.6%；凈利潤6.48億元人民幣（9222.1萬美元），同比大增3263.28%，連續(xù)三年實(shí)現(xiàn)盈利。

截至2025年底，公司賬面現(xiàn)金及現(xiàn)金等價(jià)物達(dá)28.33億元人民幣（4.03億美元），較上年底增長141.6%，充足的現(xiàn)金流能夠支撐多條臨床管線同步推進(jìn)。

不同于多數(shù)聚焦單一賽道的藥企，和鉑同時(shí)布局腫瘤與自免兩大千億級市場，抗周期屬性更強(qiáng)，兩大賽道景氣度錯(cuò)位互補(bǔ)，弱化了單一行業(yè)政策波動(dòng)帶來的沖擊。

從賽道市場價(jià)值來看，腫瘤CD3雙抗已是全球免疫療法熱門細(xì)分賽道。

據(jù)Evaluate Pharma數(shù)據(jù)，全球雙抗市場規(guī)模預(yù)計(jì)到2030年將突破800億美元，但B7H4靶點(diǎn)尚無商業(yè)化雙抗產(chǎn)品，先發(fā)申報(bào)企業(yè)有望搶占首發(fā)市場紅利。

估值持續(xù)修復(fù)

國內(nèi)高發(fā)實(shí)體瘤患者基數(shù)龐大，即便二線、后線治療，存量患者規(guī)模足以支撐一款差異化雙抗實(shí)現(xiàn)可觀銷售體量，醫(yī)保常態(tài)化準(zhǔn)入機(jī)制成熟，創(chuàng)新雙抗商業(yè)化放量路徑清晰。

COPD領(lǐng)域市場空間同樣廣闊。中國40歲以上人群慢阻肺患病率高達(dá)13.7%，總患者近1億人，是中國第三大致死病因。

當(dāng)前臨床主流治療方案以支氣管擴(kuò)張劑、吸入激素等小分子藥物為主。TSLP作為氣道炎癥級聯(lián)反應(yīng)的上游關(guān)鍵調(diào)控因子，其臨床價(jià)值已被安進(jìn)Tezepelumab驗(yàn)證，該產(chǎn)品2025年全球銷售額達(dá)9.36億美元。

HBM9378憑借超長效特性（半年一次 vs Tezepelumab每4周一次），有望大幅提升患者依從性，若COPD II期臨床取得陽性結(jié)果，將切入全球較大規(guī)模的未滿足市場。

行業(yè)趨勢方面，全球抗體藥物研發(fā)正從第一代單抗快速向雙特異性抗體、長效改造抗體迭代。

國內(nèi)NMPA持續(xù)優(yōu)化創(chuàng)新藥IND審評通道，F(xiàn)irst-in-class、Best-in-class差異化品種審評提速。

源頭具備自主知識產(chǎn)權(quán)的全人源抗體品種，不僅國內(nèi)商業(yè)化前景明朗，同時(shí)具備海外授權(quán)出海的潛力，是外資藥企合作收購的優(yōu)質(zhì)標(biāo)的。

當(dāng)前國內(nèi)創(chuàng)新藥行業(yè)估值持續(xù)修復(fù)，具備持續(xù)臨床里程碑輸出、雙賽道管線均衡布局的Biotech，更容易獲得一級、二級市場資金的持續(xù)青睞。

潛在風(fēng)險(xiǎn)同樣不容忽視。臨床研發(fā)本身存在固有不確定性，HBM7004雙抗面臨細(xì)胞因子釋放綜合征、脫靶毒性等常見安全隱患，II、III期臨床療效能否達(dá)到預(yù)設(shè)終點(diǎn)仍存變數(shù)。

HBM9378慢阻肺II期臨床的療效與長效性指標(biāo)若不及預(yù)期，將直接打亂后續(xù)開發(fā)節(jié)奏。

賽道內(nèi)卷態(tài)勢持續(xù)加劇，B7H4靶點(diǎn)已有多家藥企同步推進(jìn)雙抗、ADC管線，TSLP靶點(diǎn)也有多款單抗進(jìn)入臨床中后期，后續(xù)同質(zhì)化競爭勢必壓縮產(chǎn)品的商業(yè)化定價(jià)空間與市場份額。

醫(yī)保談判降價(jià)已成行業(yè)常態(tài)，即便產(chǎn)品順利獲批上市，大幅降價(jià)也會(huì)顯著壓縮單品盈利空間。

同時(shí)慢阻肺作為慢病，基層推廣難度更高，藥品入院、患者教育等渠道建設(shè)需要持續(xù)投入大量商業(yè)化資源。

和鉑醫(yī)藥憑借成熟的平臺化研發(fā)能力與差異化的管線布局，已構(gòu)建起自身的核心護(hù)城河。

48小時(shí)內(nèi)接連落地的兩大臨床里程碑，是其深厚技術(shù)底蘊(yùn)的集中體現(xiàn)，也為和鉑醫(yī)藥從“BD變現(xiàn)型企業(yè)”向“平臺+自主管線”混合估值切換寫下了最新注腳。

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