邁威生物6MW5311獲FDA許可，全球首創TCE雙抗出海
6月12日，邁威生物（688062.SH / 02493.HK）公告注射用6MW5311獲FDA臨床試驗許可，覆蓋三類血液瘤適應癥。
作為全球首款進入臨床的靶向LILRB4/CD3的TCE創新藥，該產品國內IND已獲受理，正式開啟中美同步臨床開發。
FDA臨床獲批
邁威生物收到FDA簽發的《臨床研究繼續進行通知書》（IND編號180976），同意6MW5311針對急性髓系白血病（AML）、慢性粒單核細胞白血病（CMML）、多發性骨髓瘤（MM）三類血液瘤開展臨床試驗。
該產品基于公司自研TCE技術平臺開發，采用“2+1”非對稱分子結構，通過空間位阻設計實現腫瘤微環境特異性T細胞激活，可大幅降低TCE類藥物常見的細胞因子釋放綜合征風險，食蟹猴GLP毒理試驗展現出良好耐受性。
此前4月該產品國內IND已獲NMPA受理，僅間隔兩個月便完成美國FDA審批，實現中美雙報同步推進。
作為全球首款獲批臨床的LILRB4/CD3 TCE創新藥，本次FDA放行標志著公司差異化雙抗技術獲得國際藥監機構認可，也為后續全球多中心臨床開發打通了路徑。
管線梯隊成型
邁威生物目前已搭建ADC、TCE兩大核心技術平臺，截至2025年末，公司擁有14個處于臨床前研究、臨床研究或上市階段的重點品種，其中4款已實現商業化，成熟產品現金流持續反哺創新研發。
據公司2025年年報，全年實現營業收入6.63億元，同比增長231.62%；研發投入9.77億元，同比增長24.79%。
歸母凈虧損9.69億元，虧損幅度同比收窄7.14%，經營現金流凈流出大幅收窄至2.90億元。
核心管線方面，Nectin-4 ADC產品9MW2821三項III期臨床穩步推進，計劃2026年下半年開展期中分析并推進Pre-NDA。
6MW5311作為TCE平臺的里程碑品種，避開了CD19/BCMA等內卷靶點，錨定LILRB4這一全新血液瘤靶點，臨床前數據顯示其對高低表達AML模型均有顯著抑瘤效果，高表達組可接近完全清除腫瘤。
商業化端，邁威生物已上市產品海外授權覆蓋超30個國家，BD合作回款為研發管線提供了穩定資金支撐。
具備臨床替代空間
據弗若斯特沙利文數據，全球TCE在研市場規模已由2020年的4億美元增至2024年的30億美元，預計2034年將突破1101億美元，其中血液瘤是當前TCE療法最成熟的應用領域。
目前全球已有多款血液瘤TCE產品獲批，但LILRB4靶點尚無同類產品進入臨床，6MW5311具備First-in-class先發優勢。
AML等適應癥存在大量復發難治患者，現有療法獲益有限，TCE療法憑借現貨型、給藥便捷的優勢，具備廣闊的臨床替代空間。
不過，創新藥臨床開發周期長，TCE產品的人體安全性、療效仍需I/II期數據驗證，LILRB4表達異質性可能影響臨床效果。
賽道競爭持續加劇，國內外多家藥企在血液瘤TCE領域布局，后續數據比拼將日趨激烈。
公司當前仍處于虧損狀態，資產負債率逐年走高，若后續臨床推進不及預期或融資受阻，可能影響管線投入節奏。
海外臨床開發的監管要求、商業化渠道搭建也將持續考驗公司的全球化能力。
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原文標題 : 邁威生物6MW5311獲FDA許可，全球首創TCE雙抗出海
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