2026 司美格魯肽研發全景：仿制藥集中沖刺，復方制劑開辟新賽道！

2026-06-18 11:46

2026年3月，中國GLP-1藥物市場迎來兩大標志性事件：3月6日，諾和諾德的依柯胰島素司美格魯肽復方獲國家藥監局批準上市，成為國內首款胰島素-GLP-1復方制劑；3月20日，司美格魯肽核心化合物專利正式到期，多家本土藥企的仿制藥集中沖刺上市。一攻一守之間，GLP-1賽道競爭從單方制劑的存量博弈，升級為復方創新與仿制替代的雙線并進。

本文內容節選自頭豹研究院《2026年中國生物創新藥市場跟蹤報告：司美格魯肽2025年第二季度市場回顧》，從研發管線全景與仿制藥研發布局兩大維度，系統解析中國司美格魯肽市場的格局與走向。

該報告的數據支持來自于摩熵醫藥數據庫：研發端依托其全球藥物研發數據庫，實時追蹤司美格魯肽及同靶點藥物從臨床前到上市的完整管線動態；銷售端借助其院銷智策數據庫，聚焦院端銷售數據，顆粒度細化至省市區縣及醫院等級，為重點省份市場洞察提供兼具廣度與深度的數據底座。

一、司美格魯肽研發管線：梯次推進，復方破局

截至2026年初，中國司美格魯肽最高研發階段管線呈現階段性推進與商業化突破特征，整體形成“早期布局持續、后期儲備充足”的格局，預示未來市場競爭將更激烈。

1. 管線全景：從研發后期向商業化過渡

據摩熵醫藥-全球藥物研發數據庫統計，截至2026年3月20日，中國司美格魯肽最高研發階段管線較1月19日呈現出明顯的階段推進與商業化突破特征，反映出國內GLP-1類藥物研發的持續推進與市場競爭格局的演變。

數據來源：摩熵醫藥-全球藥物研發數據庫

從上述數據可以清晰看到，1月時，管線主要集中在臨床Ⅲ期（9條）與申請上市（10條），批準上市僅1條，整體處于研發后期向商業化過渡的階段；3月時，臨床Ⅰ期管線增至5條，申請上市與臨床Ⅲ期管線均維持在10條高位，同時批準上市管線擴容至2條。其中，新增獲批品種為諾和諾德“依柯胰島素司美格魯肽復方”，該產品于3月6日獲國家藥監局批準上市，用于治療2型糖尿病，標志著司美格魯肽復方制劑正式進入國內市場，為患者提供了新的治療選擇。

2. 結構演變：階段推進，儲備充足

從管線結構來看，早期階段（臨床前、臨床申請、臨床階段不明）保持穩定，體現行業對 GLP-1 賽道的長期投入熱情；臨床Ⅰ期管線的擴容，既展現新進入者的持續布局，也反映部分前期項目的階段推進；而臨床Ⅲ期與申請上市管線維持高位，說明大量產品仍處于關鍵研發與審評節點，是未來商業化的核心儲備。

值得注意的是，復方制劑的商業化落地為市場注入新活力。依柯胰島素司美格魯肽注射液作為全球首個且目前唯一獲批的基礎胰島素/ GLP-1RA周制劑，不僅豐富了國內GLP-1類產品的治療選擇，也預示著GLP-1賽道的競爭將從單方制劑向復方制劑延伸。這一趨勢與全球GLP-1藥物研發的主流方向高度吻合——據行業研究顯示，下一代GLP-1分子的競爭門檻已被大幅抬高，多靶點與復方制劑差異化開發正成為突圍的重要路徑。

整體來看，國內司美格魯肽管線已形成“早期布局持續、后期儲備充足、復方制劑商業化落地”的梯隊格局，既展現出行業對GLP-1賽道的長期信心，也預示著未來市場將面臨更激烈的產品競爭與治療方案迭代，后續需重點關注申請上市管線的審評進度及復方制劑的市場推廣表現。

二、仿制藥在研管線布局：專利到期后的群雄逐鹿

截至2026年3月，國內司美格魯肽仿制藥研發呈梯度格局，頭部企業進入申請上市階段，后續儲備充足，市場將迎激烈競爭與價格博弈，原研藥面臨較大替代壓力。

1. 仿制藥全景：十企領跑，百億市場蓄勢待發

從司美格魯肽仿制藥在研管線來看，國內企業已形成梯度清晰、競爭激烈的研發格局，市場正快速向商業化階段推進。截至最新披露時間，九源基因、麗珠集團、聯邦制藥等至少10家本土藥企已提交司美格魯肽仿制藥上市申請，部分產品已進入審評后期階段。這意味著原研藥專利到期后，頭部仿制藥企業已完成關鍵臨床驗證，正集中沖刺審評審批，首批仿制藥有望在短期內實現商業化落地，直接切入國內2型糖尿病及減重市場。

司美格魯肽仿制藥在研管線（部分）

數據來源：摩熵醫藥數據庫

2. 臨床后期儲備：充足梯隊支撐長線競爭

臨床后期儲備方面，辰安生物、質肽生物、華潤雙鶴等8家企業處于臨床Ⅲ期，披露時間跨度從2023年7月至2025年10月，形成了充足的后續供給梯隊，將在未來2-3年內持續補充市場供給，進一步加劇競爭烈度。

同時，人福藥業、萬漢制藥、基諾厚昔等4家企業處于臨床Ⅰ期，齊魯制藥、嘉源生物推進至臨床階段不明，世領制藥、因華生技分別布局臨床申請批準與臨床前階段，體現出行業對GLP-1賽道的長期投入熱情，新進入者仍在持續涌入。

整體來看，國內司美格魯肽仿制藥管線已構建起“申請上市為核心、臨床Ⅲ期為儲備、早期階段為補充”的完整生態，既反映出企業對原研藥市場替代的迫切性，也預示著隨著首批仿制藥獲批，國內GLP-1市場將迎來價格博弈與份額重構，后續需重點關注申請上市品種的審評進度、臨床Ⅲ期項目的推進節奏，以及醫保談判對仿制藥定價與可及性的影響，這些因素將直接決定仿制藥對原研藥的替代速度與市場格局演變。

三、市場格局展望：從“藍海”到“紅海”的轉型陣痛

中國司美格魯肽市場正站在從“藍海”向“紅海”轉型的關鍵節點。一方面，原研藥專利到期釋放了巨大的市場替代空間；另一方面，跨國藥企并未因專利懸崖而退場，反而以更精細的技術路線和更成熟的商業化能力加碼布局。

1. 原研企業的防御策略

面對仿制藥沖擊，諾和諾德采取“以價換量”與“產品迭代”并舉的策略。自2025年12月起，諾和諾德主動下調司美格魯肽注射液價格，兩款主流規格產品價格近乎“腰斬”，同時持續拓展適應癥邊界并推進復方制劑商業化。

司美格魯肽各適應癥研發現狀